Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Foscarnettrinatriumhexahydraat 24 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

J05AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Foscarnet Trisodium Hexahydrate

Dosering:

24 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Foscarnettrinatriumhexahydraat 24 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Foscarnet

Product samenvatting:

CTI-code: 558400-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04052682045189 - CNK-code: 4337440 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-04-14

Bijsluiter

Page 1 of 9
NOTBE708C
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSCARNET FRESENIUS KABI 24 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
FOSCARNET
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Foscarnet Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSCARNET FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Foscarnet Fresenius Kabi behoort tot de groep van medicijnen die
antivirale medicijnen worden
genoemd. Het werkt in op bepaalde virussen [alle virussen die behoren
tot de herpesgroep en bepaalde
retrovirussen zoals het cytomegalovirus (CMV)]. Het stopt de
voortplanting van het virus in
geïnfecteerde cellen.
Foscarnet wordt gebruikt bij personen met een verzwakt immuunsysteem:
Voor de behandeling van CMV retinitis als u AIDS heeft.
Voor de behandeling van herpesinfectie (van de lippen, neus, ogen en
genitaliën).
Foscarnet wordt gegeven aan personen met CMV-infectie na een
beenmergtransplantatie. Dit
wordt ook wel een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
genoemd. De infectie kan
soms worden opgespoord voordat de patiënt symptomen begint te
vertonen. Dit staat bekend
als CMV viremie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GE

Productkenmerken

Page 1 of 14
NOTBE706 C
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foscarnet Fresenius Kabi 24 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 24 mg
foscarnet-natrium-hexahydraat.
Hulpstoffen met gekend effect
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 5,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van cytomegalovirus (CMV)-viremie bij ontvangers van
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT), voor wie het gebruik van ganciclovir
niet kan worden
overwogen.
-
Inductie- en onderhoudstherapie van cytomegalovirus (CMV) retinitis
bij patiënten met
AIDS.
-
Acute, mucocutane herpes simplex virus (HSV)-infecties die resistent
of niet vatbaar zijn
voor aciclovir bij immuungecompromitteerde patiënten.
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor
het juiste gebruik van
geneesmiddelen voor de behandeling van cytomegalovirus- of herpes
simplex-infecties.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De volgende doseringen moeten worden aangepast aan de
nierfunctiestatus (zie doseringstabel).
De behandeling moet worden toegediend in combinatie met een
hydratatieregime dat via een infuus
wordt toegediend (zie "Hydratatie").
Volwassenen:
De volgende doseringen zijn gebaseerd op patiënten met een normale
nierfunctie.
Page 2 of 14
NOTBE706 C
- CMV-viremie bij HSCT-ontvangers
Als inductieregime moet foscarnet worden toegediend in een dosis van
120 mg/kg/dag als 2 infusies
met een interval van 12 uur, gedurende ten minste 2 weken. Elk infuus
moet ten minste een uur duren
en moet worden toegediend in combinatie met een hydratatieregime (zie
"Hydratatie").
Als onderhoudsbehandeling, na een inductieregime voor CMV-viremie,
moet foscarnet worden
toegediend als een dagelijks infuus gedurende ongeveer twee uur, in
een dosering van 90 tot 120
mg/kg, 7 dagen per week, in combinatie met een