Folinsäure PhaRes 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Calciumfolinat

Beschikbaar vanaf:

Pharma Resources GmbH (8139312)

ATC-code:

V03AF03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium folinate

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2016-02-19

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOLINSÄURE PHARES 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Calciumfolinat
10 mg Folinsäure entsprechen 10,8 mg Calciumfolinat.
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SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
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INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Folinsäure PhaRes und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure PhaRes beachten?
3. Wie ist Folinsäure PhaRes anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Folinsäure PhaRes aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOLINSÄURE PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folinsäure PhaRes gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der
Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Folinsäure
PhaRes wird ferner
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs
eingesetzt.
Folinsäure PhaRes wird angewendet:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen
Therapie
oder
Überdosierung
bei
Erwachsenen
und
Kindern
zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
–
bei
fortgeschrittener
oder
metastasierter
Krebserkrankung
des
Dick-

Productkenmerken

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FACHINFORMATION
FOLINSÄURE PHARES 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folinsäure PhaRes 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Calciumfolinat (entsprechend
10 mg
Folinsäure).
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 54 mg
Calciumfolinat)
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 108 mg
Calciumfolinat)
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 216 mg
Calciumfolinat)
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 378 mg
Calciumfolinat)
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 540 mg
Calciumfolinat)
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 1.080
mg Calciumfolinat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Folinsäure PhaRes ist eine klare, gelbliche Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Folinsäure ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
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•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom,
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Folinsäure darf nur intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.)
angewendet werden. Im
Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes
der Lösung
nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Folinsäure vor Gebrauch mi