Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat
Pharma Resources GmbH (8139312)
V03AF03
Calcium folinate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
erloschen
2016-02-19
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FOLINSÄURE PHARES 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Calciumfolinat 10 mg Folinsäure entsprechen 10,8 mg Calciumfolinat. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Folinsäure PhaRes und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure PhaRes beachten? 3. Wie ist Folinsäure PhaRes anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Folinsäure PhaRes aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOLINSÄURE PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Folinsäure PhaRes gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Folinsäure PhaRes wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt. Folinsäure PhaRes wird angewendet: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue” • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen – bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick- Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Seite 1 von 13 _ _ FACHINFORMATION FOLINSÄURE PHARES 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Folinsäure PhaRes 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Calciumfolinat (entsprechend 10 mg Folinsäure). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat (entsprechend 54 mg Calciumfolinat) 10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat (entsprechend 108 mg Calciumfolinat) 20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat (entsprechend 216 mg Calciumfolinat) 35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat (entsprechend 378 mg Calciumfolinat) 50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat (entsprechend 540 mg Calciumfolinat) 100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat (entsprechend 1.080 mg Calciumfolinat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Folinsäure PhaRes ist eine klare, gelbliche Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Folinsäure ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“. Seite 2 von 13 _ _ • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie - bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom, - als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Folinsäure darf nur intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) angewendet werden. Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden. Zur intravenösen Infusion kann Folinsäure vor Gebrauch mi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο