Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FOLINICO ACIDO
LABORATORIOS NORMON S.A.
V03AF03
FOLINICO ACIDO
50 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FOLINICO ACIDO 50 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Folinato de calcio
FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 19/01/2009 No Comercializado - FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 viales + 25 ampollas de disolvente Autorizado 19/01/2009 Comercializado
Autorizado
2009-01-19
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUA RI O FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG ácido folín ic o LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Folinato cálcico Normon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Folinato cálcico Normon 3. Cómo usar Folinato cálcico Normon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Folinato cálcico Normon 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA El folinato cálcico pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes desintoxicantes para el tratamiento de tumores. Folinato cálcico Normon está indicado para: • Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores y la sobredosis en adultos y niños. • El tratamiento de ciertos tumores en combinación con 5-fluorouracilo en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR FOLINATO CÁLCICO NORMON NO USE FOLINATO CÁLCICO NORMON: • Si es alérgico al folinato cálcico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si padece o ha padecido anemia (trastorno que se caracteriza por la disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en la sangre) perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la falta de vitamina B 12 . ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 2 de 5 • Folinato cálcico Normon sólo debe administrarse por inye Lees het volledige document
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Folinato cálcico Normon 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG. Folinato cálcico Normon 350 mg polvo para solución inyectable EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de Folinato cálcico Normon 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable contiene 50 mg de ácido folínico en forma de folinato cálcico. Después de la reconstitución, la concentración es 10 mg/ml. Cada vial de Folinato cálcico Normon 350 mg polvo para solución inyectable contiene 350 mg de ácido folínico en forma de folinato cálcico. Excipientes con efecto conocido Cada vial de 50 mg contiene menos de 23 mg de sodio por vial. Cada vial de 350 mg contiene 62,3 mg de sodio por vial. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Folinato cálcico Normon 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Folinato cálcico Normon 350 mg polvo para solución inyectable. Liofilizado de color blanco o casi blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS El folinato cálcico está indicado: • para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico como el metotrexato en terapia citotóxica, y la sobredosis en adultos y niños. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como “Rescate con Folinato cálcico”. • en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica, en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _TRATAMIENTO DE RESCATE EN LA TERAPIA CON METOTREXATO_ Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato cálcico depende ampliamente de la posología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, el protocolo con metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Por tanto, es mejor referirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas, en lo que respecta a la posología y método de administración del folinato cálcico. Las siguientes pautas pueden ser Lees het volledige document