FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FOLINICO ACIDO

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

V03AF03

Designación común internacional (DCI):

FOLINICO ACIDO

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FOLINICO ACIDO 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Folinato de calcio

Resumen del producto:

FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 19/01/2009 No Comercializado - FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 25 viales + 25 ampollas de disolvente Autorizado 19/01/2009 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2009-01-19

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
USUA
RI
O
FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
EFG
ácido
folín
ic
o
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Folinato cálcico Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Folinato cálcico Normon
3. Cómo usar Folinato cálcico Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Folinato cálcico Normon
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El folinato cálcico pertenece al grupo de medicamentos llamados
agentes desintoxicantes para el
tratamiento de tumores.
Folinato cálcico Normon está indicado para:
•
Disminuir
la
toxicidad
y
contrarrestar
el
efecto
de
otros
medicamentos
utilizados
en
el
tratamiento de tumores y la sobredosis en adultos y niños.
•
El tratamiento de ciertos tumores en combinación con 5-fluorouracilo
en adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR FOLINATO CÁLCICO NORMON
NO USE FOLINATO CÁLCICO NORMON:
•
Si es alérgico al folinato cálcico o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
Si
padece
o
ha
padecido
anemia
(trastorno
que
se
caracteriza
por
la
disminución
de
la
hemoglobina
o
del
número
de
glóbulos
rojos
en
la
sangre)
perniciosa
u
otras
anemias
megaloblásticas debido a la falta de vitamina B
12
.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
2 de 5
•
Folinato cálcico Normon sólo debe administrarse por inye

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Folinato cálcico Normon 50 mg polvo y disolvente para solución
inyectable EFG. Folinato
cálcico Normon 350 mg polvo para solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Folinato cálcico Normon 50 mg polvo y disolvente para
solución inyectable contiene 50 mg
de ácido folínico en forma de folinato cálcico. Después de la
reconstitución, la concentración es 10
mg/ml.
Cada vial de Folinato cálcico Normon 350 mg polvo para solución
inyectable contiene 350 mg de ácido
folínico en forma de folinato cálcico.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de 50 mg contiene menos de 23 mg de sodio por vial. Cada
vial de 350 mg contiene 62,3 mg de sodio por vial.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Folinato cálcico Normon 50 mg polvo y disolvente para solución
inyectable. Folinato
cálcico Normon 350 mg polvo para solución inyectable.
Liofilizado de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El folinato cálcico está indicado:
•
para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los
antagonistas del ácido fólico como el
metotrexato en terapia citotóxica, y la sobredosis en adultos y
niños. En terapia citotóxica, este
proceso es conocido comúnmente como “Rescate con Folinato
cálcico”.
•
en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica, en
adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_TRATAMIENTO DE RESCATE EN LA TERAPIA CON METOTREXATO_
Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato
cálcico depende ampliamente de la
posología y método de administración de dosis intermedias o altas
de metotrexato, el protocolo con
metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato
cálcico. Por tanto, es mejor referirse
al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas, en
lo que respecta a la posología y
método de administración del folinato cálcico.
Las siguientes pautas pueden ser