Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
antígenos de superficie del virus de la gripe, inactivados: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacunas contra la gripe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La vacuna contra la influenza pandémica debe usarse de acuerdo con la guía oficial.
Revision: 13
Autorizado
2009-10-18
77 B. PROSPECTO 78 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FOCLIVIA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna antigripal pandémica (H5N1), (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Foclivia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Foclivia 3. Cómo se administra Foclivia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Foclivia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FOCLIVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Foclivia es una vacuna destinada a administrarse para prevenir la gripe en una pandemia declarada oficialmente. La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y muchas décadas. Se extiende rápidamente por el mundo. Los signos de gripe pandémica son similares a los de la gripe ordinaria pero pueden ser más graves. Se utiliza para prevenir la gripe causada por el virus del tipo H5N1. Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de defensas del cuerpo (sistema inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe. Como con todas las vacunas, Foclivia puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOCLIVIA NO SE LE DEBE ADMINISTRAR FOCLIVIA SI USTED: - ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de Foclivia, - es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de los componentes de Foclivia, - es alérgico a Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Foclivia suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal pandémica (H5N1), (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de cepa: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml * propagado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina. Adyuvante MF59C.1 compuesto de: Escualeno 9,75 miligramos Polisorbato 80 1,175 miligramos Trioleato de sorbitán 1,175 miligramos Citrato de sodio 0,66 miligramos Ácido cítrico 0,04 miligramos Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia. Foclivia puede contener restos de trazas de huevos y proteína de pollo, ovoalbúmina, sulfato de kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído, hidrocortisona y bromuro de cetiltrimetilamonio, que se emplean durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. Líquido blanco lechoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada. Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Personas de 6 meses de edad o mayores: administrar dos dosis (0,5 ml cada una) con un intervalo de 21 días. Los datos sobre una tercera dosis (dosis de refuerzo) administrada 6 meses después de la primera dosis son limitados (ver secciones 4.8 y 5.1). Población pediátrica No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses. 3 Forma de administración La vacuna se administra mediante inyección intramuscular, preferentemente en la cara anterolateral del muslo en los lactantes o en la región del músculo deltoides del brazo en l Lees het volledige document