Foclivia

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

antígenos de superficie del virus de la gripe, inactivados: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Available from:

Seqirus S.r.l. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vacunas contra la gripe

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La vacuna contra la influenza pandémica debe usarse de acuerdo con la guía oficial.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2009-10-18

Patient Information leaflet

77
B. PROSPECTO
78
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOCLIVIA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antigripal pandémica (H5N1), (antígeno de superficie,
inactivada, adyuvada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Foclivia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Foclivia
3.
Cómo se administra Foclivia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Foclivia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FOCLIVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Foclivia es una vacuna destinada a administrarse para prevenir la
gripe en una pandemia declarada
oficialmente.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que
oscilan entre menos de 10 años
y muchas décadas. Se extiende rápidamente por el mundo. Los signos
de gripe pandémica son
similares a los de la gripe ordinaria pero pueden ser más graves.
Se utiliza para prevenir la gripe causada por el virus del tipo H5N1.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de
defensas del cuerpo (sistema
inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Como con todas las vacunas, Foclivia puede no proteger completamente a
todas las personas vacunadas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOCLIVIA
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR FOCLIVIA
SI USTED:
-
ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir,
potencialmente mortal) a alguno de los
componentes de Foclivia,
-
es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de
los componentes de Foclivia,
-
es alérgico a

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Foclivia suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal pandémica (H5N1), (antígenos de superficie,
inactivada, adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa)* de cepa:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml
* propagado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos
** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
Escualeno
9,75 miligramos
Polisorbato 80
1,175 miligramos
Trioleato de sorbitán
1,175 miligramos
Citrato de sodio
0,66 miligramos
Ácido cítrico
0,04 miligramos
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la
UE para la pandemia.
Foclivia puede contener restos de trazas de huevos y proteína de
pollo, ovoalbúmina, sulfato de
kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído, hidrocortisona y
bromuro de cetiltrimetilamonio, que
se emplean durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Líquido blanco lechoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente
declarada.
Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Personas de 6 meses de edad o mayores: administrar dos dosis (0,5 ml
cada una) con un intervalo de
21 días.
Los datos sobre una tercera dosis (dosis de refuerzo) administrada 6
meses después de la primera dosis
son limitados (ver secciones 4.8 y 5.1).
Población pediátrica
No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
3
Forma de administración
La vacuna se administra mediante inyección intramuscular,
preferentemente en la cara anterolateral
del muslo en los lactantes o en la región del músculo deltoides del
brazo en l