Focetria

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Beschikbaar vanaf:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Chrípkové vakcíny

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Profylaxia chrípky spôsobená vírusom A (H1N1v) 2009. Focetria by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2007-05-02

Bijsluiter

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOCETRIA INJEKČNÁ SUSPENZIA
Chrípková vakcína H1N1v (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná,
adjuvovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Focetria a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Focetriu
3.
Ako sa podáva Focetria
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Focetriu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOCETRIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v)
2009.
Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený
obranný systém organizmu) vlastnú
ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zložka vakcíny
nemôže spôsobiť chrípku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PR
EDTÝM, AKO POUŽIJETE FOCETRIU
NEPOU
ŽÍVAJTE FOCETRIU:
-
ak ste niekedy mali závažnú život ohrozujúcu alergickú reakciu
na ktorúkoľvek zložku prípravku
Focetria (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie) alebo
iné stopovo prítomné látky, napr.:
vajíčka a kuracia bielkovina, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a
neomycínsulfát (antibiotiká),
alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB). Prejavy alergickej reakcie
môžu zahŕňať svrbivú
kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
PREDTÝM, AKO DOSTANETE FOCETRIU, OBRÁŤTE SA N

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Chrípková vakcína H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový
antigén)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a
neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený
kmeň NYMC X-181
7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
* pomnožené vo vajciach
** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalén
9,75 miligramu
polysorbát 80
1,175 miligramu
sorbitantrioleát
1,175 miligramu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Mliečnobiela tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časť
4.4).
Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti
a imunogenite z klinických štúdií
u zdravých osôb.
Dávkovanie
Dospelí (18 – 60 rokov):
Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke
Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka
môže byť postačujúca.
V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a
druhou dávkou najmenej tri týždne.
Staršie osoby (> 60 rokov):
Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Druhá dávka vakcíny sa má podať v intervale najmenej troch
týždňov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Deti a dospievajúci _
_ _
Deti a dospievajúci vo veku 3 – 17 rokov:
Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke
Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka
môže byť postačujúca. V prípade podania druhej dávky má byť
interval medzi prvou a druhou dávkou
n