Focetria

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-10-2010

Active ingredient:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Available from:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Chrípkové vakcíny

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylaxia chrípky spôsobená vírusom A (H1N1v) 2009. Focetria by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2007-05-02

Patient Information leaflet

                                37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOCETRIA INJEKČNÁ SUSPENZIA
Chrípková vakcína H1N1v (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná,
adjuvovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Focetria a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Focetriu
3.
Ako sa podáva Focetria
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Focetriu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOCETRIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v)
2009.
Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený
obranný systém organizmu) vlastnú
ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zložka vakcíny
nemôže spôsobiť chrípku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PR
EDTÝM, AKO POUŽIJETE FOCETRIU
NEPOU
ŽÍVAJTE FOCETRIU:
-
ak ste niekedy mali závažnú život ohrozujúcu alergickú reakciu
na ktorúkoľvek zložku prípravku
Focetria (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie) alebo
iné stopovo prítomné látky, napr.:
vajíčka a kuracia bielkovina, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a
neomycínsulfát (antibiotiká),
alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB). Prejavy alergickej reakcie
môžu zahŕňať svrbivú
kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
PREDTÝM, AKO DOSTANETE FOCETRIU, OBRÁŤTE SA N
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Chrípková vakcína H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový
antigén)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a
neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený
kmeň NYMC X-181
7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
* pomnožené vo vajciach
** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalén
9,75 miligramu
polysorbát 80
1,175 miligramu
sorbitantrioleát
1,175 miligramu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Mliečnobiela tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časť
4.4).
Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti
a imunogenite z klinických štúdií
u zdravých osôb.
Dávkovanie
Dospelí (18 – 60 rokov):
Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke
Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka
môže byť postačujúca.
V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a
druhou dávkou najmenej tri týždne.
Staršie osoby (> 60 rokov):
Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Druhá dávka vakcíny sa má podať v intervale najmenej troch
týždňov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Deti a dospievajúci _
_ _
Deti a dospievajúci vo veku 3 – 17 rokov:
Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke
Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka
môže byť postačujúca. V prípade podania druhej dávky má byť
interval medzi prvou a druhou dávkou
n
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (International Name) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-02-2015

Search alerts related to this product

Alerts Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

View documents history

Documents history Documents history

Focetria