FML 1 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fluorometholon 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Abbvie SA-NV

ATC-code:

S01BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluorometholone

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

Fluorometholon 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluorometholone

Product samenvatting:

CTI-code: 091086-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05016007206814 - CNK-code: 0018507 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1974-09-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
FML
®
,
1 MG/ML, OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
Fluormetholon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is FML en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FML EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
FML zijn oogdruppels. Het bevat een steroïde dat wordt gebruikt voor
de behandeling van niet-infectieuze
oogontsteking en voor allergieën die het oog treffen.
FML wordt ook gebruikt voor de behandeling van niet-infectieuze
ontstekingen na een oogoperatie bij
volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.

U heeft een bacteriële, virale of schimmelinfectie aan het oog.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik FML niet langer dan een week, tenzij uw arts of oogspecialist
anders adviseert.
Langdurig gebruik kan l

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Artikel I.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FML
®
, 1 mg/ml, oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén milliliter bevat 1 mg fluormetholon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Benzalkoniumchloride 0,046 mg/ml
Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (4,31 mg/ml),
natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (0,55 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
Een witte, microfijne suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-infectieuze oogontsteking (iritis, iridocyclitis, scleritis,
episcleritis, conjunctivitis, keratitis), aanhoudende
oogallergie en niet-infectieuze ontstekingsreacties na een
chirurgische ingreep.
FML is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 tot 2 druppels in de bindvlieszak, 2 - 4 keer per dag. Tijdens de
eerste 24 tot 48 uur van de behandeling kan de
dosis veilig worden verhoogd tot 2 druppels bij intervallen van één
uur.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van FML bij kinderen van 2 jaar of
jonger is niet vastgesteld. Er zijn geen aparte
instructies voor dosering nodig voor kinderen van 2 tot 18 jaar.
_Oudere patiënten_
Algemeen werden geen verschillen betreffende de veiligheid of de
werkzaamheid waargenomen tussen oudere en
jongere patiënten.
Wijze van toediening
FML is uitsluitend voor oculair gebruik en worden plaatselijk
toegediend als druppels in de bindvlieszak. FML goed
schudden voor gebruik.
De behandeling mag niet te vroeg worden gestaakt. Bij chronische
aandoeningen moet de behandeling worden
stopgezet door de frequentie van de toepassingen geleidelijk te
verlagen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
FML is gecontra-indiceerd bij de meeste virale aandoeningen van het
hoornvlies en het bindvlies, waaronder
1/5
SAMENVATTING VAN DE PRODUC