البلد: بلجيكا
اللغة: الهولندية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluorometholon 1 mg/ml
Abbvie SA-NV
S01BA07
Fluorometholone
1 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
Fluorometholon 1 mg/ml
Oculair gebruik
Fluorometholone
CTI-code: 091086-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05016007206814 - CNK-code: 0018507 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1974-09-24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker FML ® , 1 MG/ML, OOGDRUPPELS, SUSPENSIE Fluormetholon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is FML en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FML EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? FML zijn oogdruppels. Het bevat een steroïde dat wordt gebruikt voor de behandeling van niet-infectieuze oogontsteking en voor allergieën die het oog treffen. FML wordt ook gebruikt voor de behandeling van niet-infectieuze ontstekingen na een oogoperatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U heeft een bacteriële, virale of schimmelinfectie aan het oog. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik FML niet langer dan een week, tenzij uw arts of oogspecialist anders adviseert. Langdurig gebruik kan l اقرأ الوثيقة كاملة
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Artikel I. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FML ® , 1 mg/ml, oogdruppels, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén milliliter bevat 1 mg fluormetholon. Hulpstoffen met bekend effect: Benzalkoniumchloride 0,046 mg/ml Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (4,31 mg/ml), natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (0,55 mg/ml) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie. Een witte, microfijne suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Niet-infectieuze oogontsteking (iritis, iridocyclitis, scleritis, episcleritis, conjunctivitis, keratitis), aanhoudende oogallergie en niet-infectieuze ontstekingsreacties na een chirurgische ingreep. FML is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 1 tot 2 druppels in de bindvlieszak, 2 - 4 keer per dag. Tijdens de eerste 24 tot 48 uur van de behandeling kan de dosis veilig worden verhoogd tot 2 druppels bij intervallen van één uur. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van FML bij kinderen van 2 jaar of jonger is niet vastgesteld. Er zijn geen aparte instructies voor dosering nodig voor kinderen van 2 tot 18 jaar. _Oudere patiënten_ Algemeen werden geen verschillen betreffende de veiligheid of de werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten. Wijze van toediening FML is uitsluitend voor oculair gebruik en worden plaatselijk toegediend als druppels in de bindvlieszak. FML goed schudden voor gebruik. De behandeling mag niet te vroeg worden gestaakt. Bij chronische aandoeningen moet de behandeling worden stopgezet door de frequentie van de toepassingen geleidelijk te verlagen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. FML is gecontra-indiceerd bij de meeste virale aandoeningen van het hoornvlies en het bindvlies, waaronder 1/5 SAMENVATTING VAN DE PRODUC اقرأ الوثيقة كاملة