Flutista 137+50 mikrogram/pust næsespray, suspension

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

AZELASTINHYDROCHLORID, FLUTICASONPROPIONAT

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited

ATC-code:

R01AD58

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZELASTINHYDROCHLORIDE, FLUTICASONPROPIONATE

Dosering:

137+50 mikrogram/pust

farmaceutische vorm:

næsespray, suspension

Autorisatie datum:

2024-08-09

Productkenmerken

20. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUTISTA, NÆSESPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
32669
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flutista
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid
og 365
mikrogram fluticasonpropionat.
Et pust (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid
(svarende til 125
mikrogram azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Et pust (0,14 g) indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
Hvid, homogen suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget og
vedvarende allergisk rhinitis,
hvor monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid
ikke vurderes
tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Regelmæssig brug er essentiel for fuld terapeutisk effekt.
Undgå kontakt med øjnene.
_Voksne og unge (12 år og ældre)_
_dk_hum_66757_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Et pust i hvert næsebor to gange daglig (morgen og aften).
_Pædiatrisk population_
Flutista er ikke anbefalet til børn under 12 år, da sikkerhed og
virkning i denne
aldersgruppe ikke er fastlagt.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population.
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- og
leverfunktion.
_Behandlingsvarighed_
Flutista er egnet til brug i lang tid.
Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor patienten
er eksponeret for
allergener.
Administration
Flutista næsespray er kun til nasal anvendelse.
BRUGSANVISNING
Forberedelse af sprayen
Flasken skal rystes let i ca. 5 sekunder før brug ved at vende den op
og ned, og
beskyttelseshætten skal derefter fjernes. Før Flutista næsespray
anvendes første gang, skal
den forberedes til brug ved at trykke pumpen ned og give slip på den
6 gange. Hvis
næsesprayen ikke har været brugt i over 7 dage, skal den forb