Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AZELASTINHYDROCHLORID, FLUTICASONPROPIONAT
Viatris Limited
R01AD58
AZELASTINHYDROCHLORIDE, FLUTICASONPROPIONATE
137+50 mikrogram/pust
næsespray, suspension
2024-08-09
20. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUTISTA, NÆSESPRAY, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 32669 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flutista 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365 mikrogram fluticasonpropionat. Et pust (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (svarende til 125 mikrogram azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et pust (0,14 g) indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension Hvid, homogen suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis, hvor monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid ikke vurderes tilstrækkelig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Regelmæssig brug er essentiel for fuld terapeutisk effekt. Undgå kontakt med øjnene. _Voksne og unge (12 år og ældre)_ _dk_hum_66757_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Et pust i hvert næsebor to gange daglig (morgen og aften). _Pædiatrisk population_ Flutista er ikke anbefalet til børn under 12 år, da sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe ikke er fastlagt. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population. _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. _Behandlingsvarighed_ Flutista er egnet til brug i lang tid. Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor patienten er eksponeret for allergener. Administration Flutista næsespray er kun til nasal anvendelse. BRUGSANVISNING Forberedelse af sprayen Flasken skal rystes let i ca. 5 sekunder før brug ved at vende den op og ned, og beskyttelseshætten skal derefter fjernes. Før Flutista næsespray anvendes første gang, skal den forberedes til brug ved at trykke pumpen ned og give slip på den 6 gange. Hvis næsesprayen ikke har været brugt i over 7 dage, skal den forb Læs hele dokumentet