FLUTAMIDE-CSC 250 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

flutamide

Beschikbaar vanaf:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

ATC-code:

L02BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

flutamide

Eenheden in pakket:

90x

klasse:

TT

Prescription-type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2003-01-22

Bijsluiter

4.
sz. melléklete az OGYI-T-8743/01.sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. november 2.
Szám: 24958/41/06
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása, készítmény
névváltozás
FLUTAMIDE-CSC 250 MG FILMTABLETTA
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
250 mg flutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Segédanyagok: Magnézium sztearát, kukoricakeményítő, polividon,
nátrium lauril-szulfát,
kroszpovidon, laktóz monohidrát, hipromellóz.
_MELY BETEGSÉG KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ?_
A prosztata rosszindulatú daganatának kezelésére szolgáló
gyógyszer.
_MELY ESETEKBEN NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_
A készítmény hatóanyagával és egyéb össztevőivel szembeni
ismert túlérzékenység.
_HOGYAN HAT AZ FLUTAMIDE-CSC FILMTABLETTA?_
A prosztata megnagyobbodásának növekedését a férfi nemihormonok
(androgén hormonok) elősegítik
és ezeknek a hormonoknak a hatását a flutamid oly módon gátolja,
hogy az androgén
hormonreceptorokhoz kötődve a tényleges hormont nem engedi hatni.
Ezzel a hormon okozta
növekedést képes leállítani.
_HOGYAN SZEDJE AZ FLUTAMIDE-CSC FILMTABLETTÁT?_
Csak az orvos által megállapított adagban és ideig szabad
alkalmazni.
Kizárólag férfiak kezelésére szolgál.
Adagja általában naponta 3-szor 1 tabletta, ezt egészben,
szétrágás nélkül, kellő mennyiségű
folyadékkal kell bevenni. Tartósan szükséges szedni, nem hagyható
ki ideigle

Productkenmerken

4.sz. melléklete az OGYI-T-8743/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. november 2.
Szám: 24958/41/06
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása, készítmény
névváltozás, osztályozás-
változás
ATC: L02B B01
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
INN: flutamide
FLUTAMIDE-CSC 250 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg flutamidum filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Filmtabletta. Sárga, kerek, konvex, filmbevonatú tabletta egyik
oldalán „F” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prostata carcinoma, ahol a testosteron hatásainak
elnyomása szükséges.
Az Flutamide-CSC 250 mg tabletta a terápia indításakor
alkalmazható monoterápiában vagy LHRH
agonistával kombinálva, ill. kiegészítő kezelésként, azokban a
betegekben, akik már LHRH agonista
kezelésben részesülnek, valamint azokban, akiket műtéti úton
kasztráltak, továbbá azon betegekben,
akik más hormonális kezelésre nem reagáltak.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ajánlott adagja akár monoterápiaként, akár LHRH-agonistával
kombinálva napi 3-szor
250 mg (3-szor 1 tabletta) 8 órás intervallumokban.
LHRH-agonistával kombinálva a két szer adását vagy szimultán
kell kezdeni, vagy az Flutamide-CSC
adása 24 órával előzze meg az LHRH-agonista adását.
Az Flutamide-CSC adását 8 héttel az irridiációs kezelés
megkezdése előtt kell elkezdeni, és a
radiotherapia egész ideje alatt szükséges folytatni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával és egyéb összetevőivel szemben
ismert érzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
A flutamid hepatotoxicus lehet, ezért korábban májbetegségben
szenvedőkben csak a terápiás
előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Hepatotoxicitás – ami akár halálos kimenetelű is lehet – a
kezel�