Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
flutamide
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
L02BB01
flutamide
90x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2003-01-22
4. sz. melléklete az OGYI-T-8743/01.sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. november 2. Szám: 24958/41/06 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Módosította: Bobkó Zita Tárgy: Betegtájékoztató módosítása, készítmény névváltozás FLUTAMIDE-CSC 250 MG FILMTABLETTA _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ 250 mg flutamidot tartalmaz filmtablettánként. Segédanyagok: Magnézium sztearát, kukoricakeményítő, polividon, nátrium lauril-szulfát, kroszpovidon, laktóz monohidrát, hipromellóz. _MELY BETEGSÉG KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ?_ A prosztata rosszindulatú daganatának kezelésére szolgáló gyógyszer. _MELY ESETEKBEN NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_ A készítmény hatóanyagával és egyéb össztevőivel szembeni ismert túlérzékenység. _HOGYAN HAT AZ FLUTAMIDE-CSC FILMTABLETTA?_ A prosztata megnagyobbodásának növekedését a férfi nemihormonok (androgén hormonok) elősegítik és ezeknek a hormonoknak a hatását a flutamid oly módon gátolja, hogy az androgén hormonreceptorokhoz kötődve a tényleges hormont nem engedi hatni. Ezzel a hormon okozta növekedést képes leállítani. _HOGYAN SZEDJE AZ FLUTAMIDE-CSC FILMTABLETTÁT?_ Csak az orvos által megállapított adagban és ideig szabad alkalmazni. Kizárólag férfiak kezelésére szolgál. Adagja általában naponta 3-szor 1 tabletta, ezt egészben, szétrágás nélkül, kellő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Tartósan szükséges szedni, nem hagyható ki ideigle Perskaitykite visą dokumentą
4.sz. melléklete az OGYI-T-8743/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. november 2. Szám: 24958/41/06 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Módosította: Bobkó Zita Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása, készítmény névváltozás, osztályozás- változás ATC: L02B B01 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE INN: flutamide FLUTAMIDE-CSC 250 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg flutamidum filmtablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme Filmtabletta. Sárga, kerek, konvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „F” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott prostata carcinoma, ahol a testosteron hatásainak elnyomása szükséges. Az Flutamide-CSC 250 mg tabletta a terápia indításakor alkalmazható monoterápiában vagy LHRH agonistával kombinálva, ill. kiegészítő kezelésként, azokban a betegekben, akik már LHRH agonista kezelésben részesülnek, valamint azokban, akiket műtéti úton kasztráltak, továbbá azon betegekben, akik más hormonális kezelésre nem reagáltak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ajánlott adagja akár monoterápiaként, akár LHRH-agonistával kombinálva napi 3-szor 250 mg (3-szor 1 tabletta) 8 órás intervallumokban. LHRH-agonistával kombinálva a két szer adását vagy szimultán kell kezdeni, vagy az Flutamide-CSC adása 24 órával előzze meg az LHRH-agonista adását. Az Flutamide-CSC adását 8 héttel az irridiációs kezelés megkezdése előtt kell elkezdeni, és a radiotherapia egész ideje alatt szükséges folytatni. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával és egyéb összetevőivel szemben ismert érzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK A flutamid hepatotoxicus lehet, ezért korábban májbetegségben szenvedőkben csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Hepatotoxicitás – ami akár halálos kimenetelű is lehet – a kezel Perskaitykite visą dokumentą