Fluoxetin Stada 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Fluoxetinhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-code:

N06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluoxetine hydrochloride

farmaceutische vorm:

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Samenstelling:

Teil 1 - Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Fluoxetinhydrochlorid (22701) 22,4 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2003-07-23

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FLUOXETIN STADA
® 20 MG TABLETTEN
zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren
Fluoxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluoxetin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Fluoxetin STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluoxetin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUOXETIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluoxetin STADA
®
ist ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven
Erkrankungen (Antidepressivum) und gehört zu der Arzneimittelgruppe
der
selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI).
FLUOXETIN STADA
® WIRD ANGEWENDET
•
bei Erwachsenen zur Behandlung von
–
depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
–
Zwangsstörung (wiederholt auftretende zwanghafte Gedanken und
unkontrollierbare Handlungen)
–
Bulimia nervosa (eine Essstörung). Fluoxetin STADA
®
wird NUR als
Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und
selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.
•
bei Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren zur Behandlung von
–
mittelgradigen bis schweren Episoden ein

Productkenmerken

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluoxetin STADA
®
20 mg Tabletten
zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
20 mg
Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält
146,60 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weiße, runde Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
•
Episoden einer Major Depression
•
Zwangsstörung
•
Bulimia nervosa: Fluoxetin STADA
®
ist hierbei als Ergänzung zu einer
Psychotherapie angezeigt zur Reduktion von Essattacken und
selbstinduziertem Erbrechen.
Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche
•
Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die
Depression nach 4-6 Sitzungen nicht auf eine psychologische Behandlung
anspricht. Ein antidepressives Arzneimittel sollte einem Kind oder
jungen
Menschen mit mittelgradiger bis schwerer Depression nur in Verbindung
mit
einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
_Episoden einer Major Depression _
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag.
Die Dosis sollte innerhalb von 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn und
danach, wenn es klinisch angezeigt ist, überprüft und, falls
erforderlich,
angepasst werden. Obwohl bei höheren Dosen die Gefahr von
Nebenwirkungen zunimmt, kann die Dosis bei einigen Patienten, die
unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60
mg
erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die Dosis sollte sorgfältig
für den
einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste
wirksame Dosis erhält.
Patienten mit eine