Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluoxetinhydrochlorid
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
N06AB03
Fluoxetine hydrochloride
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Teil 1 - Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Fluoxetinhydrochlorid (22701) 22,4 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2003-07-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender FLUOXETIN STADA ® 20 MG TABLETTEN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren Fluoxetin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluoxetin STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin STADA ® beachten? 3. Wie ist Fluoxetin STADA ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluoxetin STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUOXETIN STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluoxetin STADA ® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Antidepressivum) und gehört zu der Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI). FLUOXETIN STADA ® WIRD ANGEWENDET • bei Erwachsenen zur Behandlung von – depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) – Zwangsstörung (wiederholt auftretende zwanghafte Gedanken und unkontrollierbare Handlungen) – Bulimia nervosa (eine Essstörung). Fluoxetin STADA ® wird NUR als Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet. • bei Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren zur Behandlung von – mittelgradigen bis schweren Episoden ein Read the complete document
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluoxetin STADA ® 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 146,60 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Weiße, runde Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene • Episoden einer Major Depression • Zwangsstörung • Bulimia nervosa: Fluoxetin STADA ® ist hierbei als Ergänzung zu einer Psychotherapie angezeigt zur Reduktion von Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen. Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche • Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4-6 Sitzungen nicht auf eine psychologische Behandlung anspricht. Ein antidepressives Arzneimittel sollte einem Kind oder jungen Menschen mit mittelgradiger bis schwerer Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG 2 _Episoden einer Major Depression _ Erwachsene und ältere Patienten Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag. Die Dosis sollte innerhalb von 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach, wenn es klinisch angezeigt ist, überprüft und, falls erforderlich, angepasst werden. Obwohl bei höheren Dosen die Gefahr von Nebenwirkungen zunimmt, kann die Dosis bei einigen Patienten, die unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die Dosis sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält. Patienten mit eine Read the complete document