Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOROURACIL 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOROURACIL 50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluorouracil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-10-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Fluorouracil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluorouracil Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUOROURACIL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De naam van uw medicijn is ‘Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing
voor injectie of infusie’, maar in het
vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Fluorouracil Accord’
genoemd.
WAT IS FLUOROURACIL ACCORD?
Dit medicijn bevat het werkzame bestanddeel fluorouracil. Het is een
medicijn voor kanker.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van veel vormen van
kanker die vaak voorkomen, met name
darmkanker, slokdarmkanker, alvleesklierkanker, maagkanker, hoofd-en
halskanker en borstkanker. Het kan
in combinatie met andere kankerremmende medicijnen en bestraling
worden gebruikt.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 mg fluorouracil (als natriumzout gevormd
_in situ_
).
Elke flacon van 5 ml bevat 250 mg fluorouracil.
Elke flacon van 10 ml bevat 500 mg fluorouracil.
Elke flacon van 20 ml bevat 1000 mg fluorouracil.
Elke flacon van 50 ml bevat 2500 mg fluorouracil.
Elke flacon van 100 ml bevat 5000 mg fluorouracil.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Een heldere, kleurloze tot iets geelachtige oplossing met een pH
tussen 8,6 en 9,4. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluorouracil is geïndiceerd bij volwassenen.
Fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
maligniteiten en ziektebeelden:
-
voor de behandeling van gemetastaseerde colorectaal kanker
-
als adjuvante behandeling van colorectaal kanker
-
voor de behandeling van gevorderde maagkanker
-
voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker
-
voor de behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom
-
voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
-
als adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire
invasieve borstkanker
-
voor de behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde
plaveiselcelkanker van het hoofd
en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn
-
voor de behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde
plaveiselcelkanker van
het hoofd en de hals
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
5-fluorouracil mag alleen worden toegediend onder supervisie van een
bevoegd arts met ruime ervaring
op het gebied van chemotherapeutica.
Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgvuldig en frequent worden
gevolgd. De risico's en
voordelen voor individuele patiënten moeten voor het begin van iedere
behandeling zorgvuldig worden