Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUOROURACIL 50 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L01BC02
FLUOROURACIL 50 mg/ml
Oplossing voor injectie of infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik
Fluorouracil
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE Fluorouracil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fluorouracil Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUOROURACIL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? De naam van uw medicijn is ‘Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Fluorouracil Accord’ genoemd. WAT IS FLUOROURACIL ACCORD? Dit medicijn bevat het werkzame bestanddeel fluorouracil. Het is een medicijn voor kanker. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van veel vormen van kanker die vaak voorkomen, met name darmkanker, slokdarmkanker, alvleesklierkanker, maagkanker, hoofd-en halskanker en borstkanker. Het kan in combinatie met andere kankerremmende medicijnen en bestraling worden gebruikt. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden Прочетете целия документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 50 mg fluorouracil (als natriumzout gevormd _in situ_). Elke flacon van 5 ml bevat 250 mg fluorouracil. Elke flacon van 10 ml bevat 500 mg fluorouracil. Elke flacon van 20 ml bevat 1000 mg fluorouracil. Elke flacon van 50 ml bevat 2500 mg fluorouracil. Elke flacon van 100 ml bevat 5000 mg fluorouracil. Hulpstof(fen) met bekend effect: 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. Een heldere, kleurloze tot iets geelachtige oplossing met een pH tussen 8,6 en 9,4. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fluorouracil is geïndiceerd bij volwassenen. Fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende maligniteiten en ziektebeelden: - voor de behandeling van gemetastaseerde colorectaal kanker - als adjuvante behandeling van colorectaal kanker - voor de behandeling van gevorderde maagkanker - voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker - voor de behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom - voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker - als adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire invasieve borstkanker - voor de behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn - voor de behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 5-fluorouracil mag alleen worden toegediend onder supervisie van een bevoegd arts met ruime ervaring op het gebied van chemotherapeutica. Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgvuldig en frequent worden gevolgd. De risico's en voordelen voor individuele patiënten moeten voor het begin van iedere behandeling zorgvuldig worden o Прочетете целия документ