Fludarabinefosfaat Accord 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fludarabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2014-10-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDARABINEFOSFAAT ACCORD 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
Fludarabinefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fludarabinefosfaat Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDARABINEFOSFAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof fludarabinefosfaat dat de groei van
nieuwe kankercellen stopt. Alle cellen in het
lichaam produceren nieuwe, identieke cellen door zich te delen. Dit
middel wordt opgenomen door de kankercellen en
voorkomt dat zij zich delen.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals bij chronische lymfatische
leukemie) worden door het lichaam veel abnormale
witte bloedcellen
_(lymfocyten)_
geproduceerd en in diverse gebieden in uw lichaam groeien de
lymfeklieren. De
abnormale witte bloedcellen kunnen hun ziektebestrijdende werk niet
goed doen en kunnen mogelijk gezonde
bloedcellen wegnemen. Hierdoor kunnen infecties, een verminderd aantal
rode bloedcellen
_(anemie)_
, bloeduitstortingen,
ernstige bloedingen of zelfs orgaanfalen optreden.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van B-cel chronische
lymfatische leukemie (B-CLL),

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludarabinefosfaat Accord 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie. 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
2 ml oplossing bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml bevat <1 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze of enigszins bruingele oplossing, in wezen vrij van
zichtbare deeltjes.
pH: 6,0 – 7,1
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) van de B-cellen
bij volwassen patiënten met
voldoende beenmergreserve.
De eerstelijnsbehandeling met Fludarabinefosfaat Accord mag alleen
gestart worden bij volwassen
patiënten bij wie de ziekte geavanceerd is, Rai stadia III/IV (Binet
stadium C), of Rai stadia I/II (Binet
stadium A/B) waarbij de patiënt ziektegerelateerde symptomen heeft of
als er aanwijzingen zijn van
progressie van de ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m
2
lichaamsoppervlak, die dagelijks gedurende 5
opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen intraveneus wordt
toegediend (zie ook rubriek 6.6).
De
benodigde
dosis
(berekend
op
basis
van
het
lichaamsoppervlak
van
de
patiënt)
van
de
gereconstitueerde oplossing wordt in een injectiespuit opgezogen. Voor
een intraveneuze bolusinjectie
wordt deze dosis verder verdund in 10 ml van een 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing. Bij infusie
mag de met een injectiespuit opgezogen benodigde dosis verdund worden
in 100 ml van een
9 mg/ml
(
0,9%) natriumchlorideoplossing en gedurende ongeveer 30 minuten via
een infuus worden toegediend.
De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling
en de tolerantie van de patiënt
voor het geneesmiddel.
In CLL patiënten dient Fludarabinefosfaat Accord te worden toegediend
tot de beste response