Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L01BB05
FLUDARABINEFOSFAAT 25 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Fludarabine
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUDARABINEFOSFAAT ACCORD 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE Fludarabinefosfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fludarabinefosfaat Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUDARABINEFOSFAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof fludarabinefosfaat dat de groei van nieuwe kankercellen stopt. Alle cellen in het lichaam produceren nieuwe, identieke cellen door zich te delen. Dit middel wordt opgenomen door de kankercellen en voorkomt dat zij zich delen. Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals bij chronische lymfatische leukemie) worden door het lichaam veel abnormale witte bloedcellen _(lymfocyten)_ geproduceerd en in diverse gebieden in uw lichaam groeien de lymfeklieren. De abnormale witte bloedcellen kunnen hun ziektebestrijdende werk niet goed doen en kunnen mogelijk gezonde bloedcellen wegnemen. Hierdoor kunnen infecties, een verminderd aantal rode bloedcellen _(anemie)_ , bloeduitstortingen, ernstige bloedingen of zelfs orgaanfalen optreden. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL), Læs hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fludarabinefosfaat Accord 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 25 mg fludarabinefosfaat. 2 ml oplossing bevat 50 mg fludarabinefosfaat. Hulpstof met bekend effect: Elke ml bevat <1 mmol natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie. Heldere, kleurloze of enigszins bruingele oplossing, in wezen vrij van zichtbare deeltjes. pH: 6,0 – 7,1 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) van de B-cellen bij volwassen patiënten met voldoende beenmergreserve. De eerstelijnsbehandeling met Fludarabinefosfaat Accord mag alleen gestart worden bij volwassen patiënten bij wie de ziekte geavanceerd is, Rai stadia III/IV (Binet stadium C), of Rai stadia I/II (Binet stadium A/B) waarbij de patiënt ziektegerelateerde symptomen heeft of als er aanwijzingen zijn van progressie van de ziekte. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m 2 lichaamsoppervlak, die dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen intraveneus wordt toegediend (zie ook rubriek 6.6). De benodigde dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) van de gereconstitueerde oplossing wordt in een injectiespuit opgezogen. Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing. Bij infusie mag de met een injectiespuit opgezogen benodigde dosis verdund worden in 100 ml van een 9 mg/ml ( 0,9%) natriumchlorideoplossing en gedurende ongeveer 30 minuten via een infuus worden toegediend. De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling en de tolerantie van de patiënt voor het geneesmiddel. In CLL patiënten dient Fludarabinefosfaat Accord te worden toegediend tot de beste response Læs hele dokumentet