Fludarabin-Teva Concentrato per la preparazione di una Iniezione /Infusione

Land: Zwitserland

Taal: Italiaans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

fludarabini phosphas

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma AG

ATC-code:

L01BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

fludarabini phosphas

farmaceutische vorm:

Concentrato per la preparazione di una Iniezione /Infusione

Samenstelling:

fludarabini phosphas 50 mg, mannitolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 3.8 mg.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Farmaco

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1970-01-01

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Fludarabin-Teva, concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Fludarabin-Teva, concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
Teva Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Fludarabina fosfato.
Sostanze ausiliarie
Mannitolo E421, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
1 flaconcino (2 ml) contiene 3,8 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione iniettabile/per
infusione (e.v.) contiene 50 mg di
fludarabina fosfato (25 mg/1 ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B. La terapia
di prima linea con Fludarabin-Teva
deve essere iniziata solo in pazienti che presentano malattia
avanzata, ovvero stadio B o C sec. Binet,
accompagnata da sintomi correlati alla malattia o segni di
progressione della stessa.
Trattamento del linfoma non-Hodgkin a basso grado di malignità in
stadio 3-4, in pazienti che non hanno
risposto alla terapia standard con almeno una sostanza alchilante o
che hanno mostrato progressione di
malattia durante o dopo la terapia standard.
Posologia/Impiego
Fludarabin-Teva deve essere utilizzata solo sotto la supervisione di
un medico esperto in oncologia.
Fludarabin-Teva si somministra mediante iniezione in bolo endov