FLUDALIBBS

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

FOSFATO DE FLUDARABINA

Beschikbaar vanaf:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

ATC-code:

ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PURINA

INN (Algemene Internationale Benaming):

PHOSPHATE DE FLUDARABINA

Therapeutisch gebied:

ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PURINA

Product samenvatting:

50 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS  - 1003301500010 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 MG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS  - 1003301500029 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2008-09-08

Bijsluiter

FLUDALIBBS
®
(FOSFATO DE FLUDARABINA)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
50 MG
1
FLUD_V.12-20
FLUDALIBBS
®
fosfato de fludarabina
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável com 50 mg de fosfato de fludarabina em
embalagem contendo 5 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
50 mg de fosfato de fludarabina (equivalente a 39,05 mg de fludarabina
base) em cada frasco-ampola.
Excipientes: manitol e hidróxido de sódio.
Após reconstituição em 2 mL de água para injetáveis, cada 1 mL da
solução resultante contém 25 mg de
fosfato de fludarabina, apresentando uma faixa de pH de 7,2 a 8,2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fludalibbs
®
é indicado para o tratamento de:
- Leucemia linfocítica crônica de células B (LLC) sem tratamento
anterior;
- Leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento
anterior com pelo menos um tratamento
padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes) não
tiver funcionado;
- Leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu
durante ou após o tratamento com pelo
menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes
alquilantes).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fludalibbs
®
é um medicamento que impede o crescimento de novas células
cancerosas. Todas as células
do corpo produzem novas células, idênticas às originais, ao se
dividirem. Para fazer isso, o material
genético das células (DNA) deve ser copiado e reproduzido.
Fludalibbs
®
é absorvido pelas células
cancerosas e impede a produção de novo DNA.
Em cânceres de glóbulos brancos (tais como leucemia linfocítica
crônica), o corpo produz muitos
glóbulos brancos (linfócitos) anormais e nódulos linfáticos
começam a crescer em várias partes do corpo.
Os glóbulos brancos anormais não podem desempenhar suas funções
normais de combate à doença, e
podem impedir as funções das células sanguíneas saudáveis. Isso
pode resultar em infecções, número
diminuído de glóbulos vermelhos (

Productkenmerken

FLUDALIBBS
®
(FOSFATO DE FLUDARABINA)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
50 MG
1
FLUD_V.12-20
FLUDALIBBS
®
fosfato de fludarabina
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável com 50 mg de fosfato de fludarabina em
embalagem contendo 5 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
50 mg de fosfato de fludarabina (equivalente a 39,05 mg de fludarabina
base) em cada frasco-ampola.
Excipientes: manitol e hidróxido de sódio.
Após reconstituição em 2 mL de água para injetáveis, cada 1 mL da
solução resultante contém 25 mg de
fosfato de fludarabina, apresentando uma faixa de pH de 7,2 a 8,2.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Fludalibbs
®
é indicado para o tratamento inicial de pacientes com leucemia
linfocítica crônica das células
B (LLC) e para pacientes que não tenham respondido a, ou cuja doença
tenha progredido, durante ou após
pelo menos um tratamento padrão contendo um agente alquilante.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
- LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC)
Foram realizados estudos randomizados comparativos sobre o uso de
fosfato de fludarabina injetável com
esquema de tratamento de 25 mg/m
2
intravenoso, por cinco dias, a cada quatro semanas, por seis ciclos.
(Tabela 1)
TABELA 1: COMPARAÇÃO DOS ÍNDICES DE REMISSÃO COMPLETA E RESPOSTA
GLOBAL DOS QUATRO ESTUDOS
RANDOMIZADOS
REFERÊNCIA
TRATAMENTO
(NÚMERO DE
PACIENTES
1
)
RESPOSTA COMPLETA
RESPOSTA GLOBAL
_French Cooperative Group _
_on CLL_
, Johnson S, Smith
AG,
_ _
Löffler H, Julliusson
G, et al.
_ _
1996
_ _
[
_Inveresk _
_Clinical Study Report _
11220
(
_Study Report_
A03156 e
_ _
AD86)]
_ _
F (n=53)
_vs_
CAP
(n=52)
17,0%
_vs_
7,7%
p = 0,30
66%
_vs_
51,9%
p = 0,24
Rai KR. 2000. (
_Study _
_Report_
A03105/2001)
F (n=175)
_vs_
Clb
(n=178)
14,9%
_vs_
3,4%
p = 0,0002
61,1%
_vs_
37,6%
p < 0,0001
Spriano M, 1999
(
_Study Report_
A00545/2001)
F (n=69)
_vs_
Clb
(n=73)
2
F (n=69)
_vs_
Clb
(n=73)
3, 5
19%
_vs_
11%; p = 0,24
28%
_vs_
22%; p = 0,56
74%
_vs _
74%; p = 1,0
75%
_vs_
74%; p = 1,0
Lepor