Land: Brasilien
Sprog: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FOSFATO DE FLUDARABINA
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PURINA
PHOSPHATE DE FLUDARABINA
ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PURINA
50 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1003301500010 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 MG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS - 1003301500029 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL
Válido
2008-09-08
FLUDALIBBS ® (FOSFATO DE FLUDARABINA) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 50 MG 1 FLUD_V.12-20 FLUDALIBBS ® fosfato de fludarabina APRESENTAÇÃO Pó liófilo injetável com 50 mg de fosfato de fludarabina em embalagem contendo 5 frascos-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO 50 mg de fosfato de fludarabina (equivalente a 39,05 mg de fludarabina base) em cada frasco-ampola. Excipientes: manitol e hidróxido de sódio. Após reconstituição em 2 mL de água para injetáveis, cada 1 mL da solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina, apresentando uma faixa de pH de 7,2 a 8,2. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fludalibbs ® é indicado para o tratamento de: - Leucemia linfocítica crônica de células B (LLC) sem tratamento anterior; - Leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento anterior com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes) não tiver funcionado; - Leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fludalibbs ® é um medicamento que impede o crescimento de novas células cancerosas. Todas as células do corpo produzem novas células, idênticas às originais, ao se dividirem. Para fazer isso, o material genético das células (DNA) deve ser copiado e reproduzido. Fludalibbs ® é absorvido pelas células cancerosas e impede a produção de novo DNA. Em cânceres de glóbulos brancos (tais como leucemia linfocítica crônica), o corpo produz muitos glóbulos brancos (linfócitos) anormais e nódulos linfáticos começam a crescer em várias partes do corpo. Os glóbulos brancos anormais não podem desempenhar suas funções normais de combate à doença, e podem impedir as funções das células sanguíneas saudáveis. Isso pode resultar em infecções, número diminuído de glóbulos vermelhos ( Læs hele dokumentet
FLUDALIBBS ® (FOSFATO DE FLUDARABINA) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 50 MG 1 FLUD_V.12-20 FLUDALIBBS ® fosfato de fludarabina APRESENTAÇÃO Pó liófilo injetável com 50 mg de fosfato de fludarabina em embalagem contendo 5 frascos-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO 50 mg de fosfato de fludarabina (equivalente a 39,05 mg de fludarabina base) em cada frasco-ampola. Excipientes: manitol e hidróxido de sódio. Após reconstituição em 2 mL de água para injetáveis, cada 1 mL da solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina, apresentando uma faixa de pH de 7,2 a 8,2. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Fludalibbs ® é indicado para o tratamento inicial de pacientes com leucemia linfocítica crônica das células B (LLC) e para pacientes que não tenham respondido a, ou cuja doença tenha progredido, durante ou após pelo menos um tratamento padrão contendo um agente alquilante. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA - LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC) Foram realizados estudos randomizados comparativos sobre o uso de fosfato de fludarabina injetável com esquema de tratamento de 25 mg/m 2 intravenoso, por cinco dias, a cada quatro semanas, por seis ciclos. (Tabela 1) TABELA 1: COMPARAÇÃO DOS ÍNDICES DE REMISSÃO COMPLETA E RESPOSTA GLOBAL DOS QUATRO ESTUDOS RANDOMIZADOS REFERÊNCIA TRATAMENTO (NÚMERO DE PACIENTES 1 ) RESPOSTA COMPLETA RESPOSTA GLOBAL _French Cooperative Group _ _on CLL_ , Johnson S, Smith AG, _ _ Löffler H, Julliusson G, et al. _ _ 1996 _ _ [ _Inveresk _ _Clinical Study Report _ 11220 ( _Study Report_ A03156 e _ _ AD86)] _ _ F (n=53) _vs_ CAP (n=52) 17,0% _vs_ 7,7% p = 0,30 66% _vs_ 51,9% p = 0,24 Rai KR. 2000. ( _Study _ _Report_ A03105/2001) F (n=175) _vs_ Clb (n=178) 14,9% _vs_ 3,4% p = 0,0002 61,1% _vs_ 37,6% p < 0,0001 Spriano M, 1999 ( _Study Report_ A00545/2001) F (n=69) _vs_ Clb (n=73) 2 F (n=69) _vs_ Clb (n=73) 3, 5 19% _vs_ 11%; p = 0,24 28% _vs_ 22%; p = 0,56 74% _vs _ 74%; p = 1,0 75% _vs_ 74%; p = 1,0 Lepor Læs hele dokumentet