Flubenmix 5%, 50 mg/g premix voor gemedicineerd voer

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUBENDAZOL

Beschikbaar vanaf:

Kernfarm B.V.

ATC-code:

QP52AC12

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUBENDAZOL

farmaceutische vorm:

Premix voor gemedicineerd voer

Samenstelling:

FLUBENDAZOL 50 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het voer

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Fazanten; Kalkoenen; Kippen; Overige pluimvee; Varkens

Therapeutisch gebied:

Flubendazole

Product samenvatting:

Wachttermijn: Fazanten Vlees 7 dagen; Kalkoenen Vlees 7 dagen; Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 5 dagen; Overige pluimvee Vlees 7 dagen; Varkens Vlees 3 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0296/001

Autorisatie datum:

2020-04-01

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 124242/zaak 810137
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kernfarm B.V. te Breukelen d.d. 20 mei 2020 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FLUBENMIX 5%, 50 MG/G
PREMIX VOOR
GEMEDICINEERD VOER , ingeschreven onder nummer REG NL 124242;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FLUBENMIX
5%, 50 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER , ingeschreven onder nummer
REG NL 124242, zoals aangevraagd d.d. 20 mei 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUBENMIX 5%, 50 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER
, REG NL 124242 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FLUBENMIX 5%, 50 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER , REG NL 124242
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 124242/zaak 810137
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift