Flixabi

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

infliximab

Beschikbaar vanaf:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-code:

L04AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

infliximab

Therapeutische categorie:

imunosupresíva

Therapeutisch gebied:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

therapeutische indicaties:

Reumatoidná arthritisFlixabi, v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na zníženie príznakov a symptómov, ako aj zlepšenie fyzickej funkcie v:u dospelých pacientov s aktívnym ochorením, keď reakcia na ochorenie-úprava antirheumatic drugs (DMARDs"), vrátane metotrexát, bola neprimeraná. dult pacientov s ťažkou, aktívne a progresívne ochorenie, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom alebo iných DMARDs. V týchto skupinách pacientov, zníženie rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané X-ray, bola preukázaná (pozri časť 5. Dospelých Crohnova diseaseFlixabi je určený pre:reatment stredne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a/alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. reatment z fistulising, aktívna Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie u konvenčnej liečby (vrátane antibiotík, odvodnenie a imunosupresívnej terapie). Pediatrické Crohnova diseaseFlixabi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnova choroba u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, je imunomodulátor a základnej výživy terapie, alebo ktorí netolerujú alebo majú kontraindikácie pre tieto terapie. Infliximab bol študovaný len v kombinácii s bežnými imunosupresívnej terapie. Ulcerózna colitisFlixabi je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-mercaptopurine (6-MP) alebo azatioprin (AZA), alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Pediatrické ulcerózna colitisFlixabi je indikovaný na liečbu vážne aktívne ulcerózna kolitída u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Ankylozujúcej spondylitisFlixabiis indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy, u dospelých pacientov, ktorí reagovali neadekvátne konvenčná terapia. Psoriatická arthritisFlixabi je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ak odpoveď na predchádzajúcu DMARD terapia bola neprimeraná. Flixabi by mal byť podávaný:v kombinácii s methotrexateor sám u pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metotrexátom alebo pre koho je metotrexát je kontraindikovaný. Infliximab bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia (pozri časť 5. PsoriasisFlixabi je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátom alebo psoralens ultra-violet A (PUVA) (pozri časť 5.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2016-05-26

Bijsluiter

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLIXABI 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
infliximab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Váš lekár vám dá tiež informačnú kartu pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti,
o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Flixabi.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flixabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Flixabi podaný
3.
Ako sa Flixabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flixabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLIXABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Flixabi obsahuje liečivo infliximab. Infliximab je monoklonálna
protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa
viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor
nekrotizujúci faktor) alfa.
Flixabi patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“.
Používa sa u dospelých pri nasledujúcich
zápalových ochoreniach:
•
reumatoidná artritída,
•
psoriatická artritída,
•
ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
•
psoriáza.
Flixabi sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
•
Crohnovu chorobu,
•
ulceróznu kolitídu.
Flixabi pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním
jeho účinku. TNF alfa sa podieľa na
zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť
zápal vo vašom tele.
REUMATOIDNÁ ARTRITÍDA
Reumatoidná artritída je z

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚ HRN CHARAKTERISTICKÝ CH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁ ZOV LIEKU
Flixabi 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu*. Po
rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg
infliximabu.
* Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka
triedy IgG1, vyrobená z buniek
vaječníkov čínskeho škrečka (
_Chinese Hamster Ovary,_
CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Flixabi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu
prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie
fyzických funkcií:
•
dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k
adekvátnej odpovedi na
antireumatiká (
_disease modifying antirheumatic drugs_
, DMARDs) ovplyvňujúce ochorenie, vrátane
metotrexátu.
•
dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením
ešte neliečeným metotrexátom
alebo inými DMARDs.
V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo
zníženie rýchlosti progresie poškodenia
kĺbov (pozri časť 5.1).
Crohnova choroba u dospelých
Flixabi je indikovaný na:
•
liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby
dospelým pacientom, ktorí
neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre
kortikosteroidom a/alebo
imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú
alebo sú u nich
kontraindikované.
•
liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým
pacientom, ktorí neodpovedali napriek
úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie (vrátane
antibiotík, drenáže
a imunosupresívnej liečby).
Crohnova choroba v pediatrickej populácii
Flixabi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej
choroby deťom a dospievaj�