Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin
Baxter Deutschland GmbH (3085988)
Plasma proteins from persons with at least 95% Albumin
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Plasmaproteine vom Menschen mit mindestens 95% Albumin (08281) 250 Gramm
Infusion intravenös
erloschen
2007-05-29
1 PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION FLEXBUMIN 250 G/L INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Albuminlösung vom Menschen _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Flexbumin 250 g/l und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flexbumin 250 g/l beachten? 3. Wie ist Flexbumin 250 g/l Infusionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flexbumin 250 g/l aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FLEXBUMIN 250 G/L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Produkt enthält ein Plasmaprotein und zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen. Plasma ist die Flüssigkeit, in der die Blutzellen gelöst sind. Dieses Arzneimittel dient zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens, wenn ein Volumenmangel vorliegt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLEXBUMIN 250 G/L BEACHTEN? FLEXBUMIN 250 G/L DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Albumin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Flexbumin 250 g/l Infusionslösung sind. BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON FLEXBUMIN 250 G/L INFUSIONSLÖSUNG IST ERFORDERLICH, wenn Sie während Lees het volledige document
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLEXBUMIN 250 G/L Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Flexbumin 250 g/l enthält 250 g/l Gesamtprotein (25 %) mit einem Humanalbumin-Gehalt von mindestens 95 %. Ein Beutel mit 100 ml enthält 25 g Humanalbumin. Ein Beutel mit 50 ml enthält 12,5 g Humanalbumin. Die Lösung ist hyperonkotisch. Sonstige Bestandteile: Natrium 130-160 mmol/l Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist. Die Wahl zwischen Humanalbumin und einem synthetischen Kolloid hängt vom klinischen Zustandsbild des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten. _Dosierung _ Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis sollte anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels bestimmt werden. 2 Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die hämodynamische Leistung regelmäßig überwacht werden; dazu gehört vor allem: - arterieller Blutdruck und Puls - zentraler Venendruck - pulmonalarterieller Okklusionsdruck - Harnproduktion - Elektrolyte - Hämatokrit/Hämoglobin - Klinische Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Versagens (z. B. Atemnot) - Klinische Anzeichen eines Hirndruckanstiegs (z. B Kopfschmerzen) _Art der Anwendung _ Flexbumin 250 g/l kann direkt, oder in einer isotonen Lösung (z. B. 5 %ige G Lees het volledige document