Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
siklobenzaprin hcl
MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
M03BX08
hcl siklobenzaprin
2019-09-08
1/8 KULLANMA TALİMATI FLESSİ ® 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 10 mg siklobenzaprin HCl içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry white (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol) ve deiyonize su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FLESSİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FLESSİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FLESSİ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FLESSİ’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ 2/8 1. FLESSİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • FLESSİ, beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak, bir tarafı 10 yazılı, çentikli film kaplı tablettir. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir. • Her bir film kaplı tablet, 10 mg siklobenzaprin HCl içerir. • Akut (Hastada belirgin bir hastalığın bulgusu olarak aniden başlayan ağrı) ağrılı kas iskelet sistemi hastalık Lees het volledige document
1/10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLESSİ ® 10 mg Film Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Siklobenzaprin HCl 10 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak, bir tarafı 10 yazılı, çentikli film kaplı tablet. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Akut ağrılı kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Önerilen siklobenzaprin HCl dozu günde üç kez 5 mg’dır. Doz, bireysel hasta yanıtına dayanarak, günde üç kez ya 7,5 mg ya da 10 mg’a yükseltilebilir. Siklobenzaprin HCl’nin iki haftadan daha uzun süreyle kullanılması önerilmemektedir. UYGULAMA ŞEKLI Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER KARACIĞER YETMEZLIĞI Siklobenzaprin HCl ile yürütülen bir karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği klinik çalışmada, EAA ve C maks için sağlıklı kontrol gurubunda gözlenen değerlerin yaklaşık iki katı raporlanmıştır. Bu nedenle siklobenzaprin HCl, hafif dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda 5 mg ile tedaviye başlanmalı ve doz yukarıya doğru dikkatlice titre edilmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki verinin yetersizliğinden dolayı, siklobenzaprin 2/10 HCl’in orta dereceli ve ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Siklobenzaprin ve aspirin tek veya çoklu dozlarda eş zamanlı uygul Lees het volledige document