FLESSİ 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

siklobenzaprin hcl

Saatavilla:

MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

M03BX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hcl siklobenzaprin

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-08

Pakkausseloste

1/8
KULLANMA TALİMATI
FLESSİ
® 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 10 mg siklobenzaprin HCl içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz,
dibazik
kalsiyum
fosfat
dihidrat,
kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry white
(hipromelloz,
titanyum dioksit, polietilen glikol) ve deiyonize su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FLESSİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FLESSİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FLESSİ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FLESSİ’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
2/8
1.
FLESSİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
FLESSİ, beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak, bir tarafı 10 yazılı,
çentikli film kaplı
tablettir.
Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.
•
Her bir film kaplı tablet, 10 mg siklobenzaprin HCl içerir.
•
Akut (Hastada belirgin bir hastalığın bulgusu olarak aniden
başlayan ağrı) ağrılı kas
iskelet sistemi hastalık

Valmisteyhteenveto

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLESSİ
®
10 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Siklobenzaprin HCl
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak, bir tarafı 10 yazılı, çentikli
film kaplı tablet.
Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Akut ağrılı kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas
spazmlarının kısa süreli tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Önerilen siklobenzaprin HCl dozu günde üç kez 5 mg’dır. Doz,
bireysel hasta yanıtına
dayanarak, günde üç kez ya 7,5 mg ya da 10 mg’a yükseltilebilir.
Siklobenzaprin HCl’nin iki
haftadan daha uzun süreyle kullanılması önerilmemektedir.
UYGULAMA ŞEKLI
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
KARACIĞER YETMEZLIĞI
Siklobenzaprin HCl ile yürütülen bir karaciğer yetmezliği olan
hastaların dahil edildiği klinik
çalışmada, EAA ve C
maks
için sağlıklı kontrol gurubunda gözlenen değerlerin yaklaşık
iki katı
raporlanmıştır. Bu nedenle siklobenzaprin HCl, hafif dereceli
karaciğer yetmezliği bulunan
hastalarda 5 mg ile tedaviye başlanmalı ve doz yukarıya doğru
dikkatlice titre edilmelidir.
Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki verinin
yetersizliğinden dolayı, siklobenzaprin
2/10
HCl’in
orta
dereceli
ve
ciddi
karaciğer
yetmezliği
bulunan
hastalarda
kullanılması
önerilmemektedir.
Siklobenzaprin ve aspirin tek veya çoklu dozlarda eş zamanlı
uygul