Flecainide Sandoz 100 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Flecaïnideacetaat 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

C01BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Flecainide Acetate

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Flecaïnideacetaat 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flecainide

Product samenvatting:

CTI-code: 291505-03 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291505-04 - De grootte van de verpakking: 1000 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-13 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010225 - CNK-code: 2401651 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010232 - CNK-code: 2401669 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-07 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-11 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-12 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-10 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291505-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291505-02 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-02-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN
flecaïnideacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flecainide Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLECAINIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Flecainide Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
hartritmestoornissen tegengaan (antiaritmica
genoemd). Het remt de geleiding van prikkels in het hart en verlengt
de tijd dat het hart in de rustfase is,
waardoor het hart weer normaal gaat pompen.
Flecainide Sandoz wordt gebruikt bij
-
bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich meestal uiten als
ernstige hartkloppingen of een
snelle hartslag.
-
ernstige hartritmestoornissen die niet goed hebben gereageerd op een
behandeling met andere
geneesmiddelen, of wanneer andere behandelingen niet worden verdragen.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor flecainïde of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter,
-
als u een andere hartaandoening vertoont die verschillend is van
degene waarvoor u dit ge

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecainide Sandoz 100 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg flecaïnideacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde, biconvexe, niet omhulde tabletten met een breukstreep op
een zijde met de
identificerende letters “C” boven de lijn en “FJ” onder de
lijn, en op de andere zijde een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
1.
Reciproke tachycardie van de AV-knoop, aritmie bij het syndroom van
Wolff-Parkinson-White en
soortgelijke afwijkingen met accessorische geleidingsbanen, wanneer
andere behandelingen
hebben gefaald.
2.
Ernstige symptomatische en levensbedreigende paroxismale ventriculaire
aritmie die niet reageert
op andere behandelingen. Ook als andere behandelingen niet werden
verdragen.
3.
Paroxismale atriale aritmie (voorkamerfibrillatie, voorkamerflutter en
voorkamertachycardie) bij
patiënten met invaliderende symptomen na conversie, op voorwaarde dat
er absoluut moet worden
behandeld wegens de ernst van de klinische symptomen, als andere
behandelingen hebben gefaald.
Structurele hartafwijkingen en/of een gestoorde linkerventrikelfunctie
moeten worden uitgesloten
wegens het hogere risico van proaritmogene effecten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De start van de behandeling met flecaïnideacetaat en de
dosisaanpassingen moeten worden uitgevoerd
onder medisch toezicht en met controle van het ECG en de
plasmaconcentratie. Bij deze ingrepen kan
een ziekenhuisopname noodzakelijk zijn voor bepaalde patiënten,
vooral voor patiënten met mogelijk
levensbedreigende ventriculaire aritmieën. De klinische beslissing om
een behandeling met flecaïnide
te starten, moet worden genomen in overleg met een specialist. Bij
patiënten met een onderliggende
organische hartafwijking en vooral bij patiënten met een
voorgeschiedenis van myoc