Country: Belgía
Tungumál: hollenska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Flecaïnideacetaat 100 mg
Sandoz SA-NV
C01BC04
Flecainide Acetate
100 mg
Tablet
Flecaïnideacetaat 100 mg
Oraal gebruik
Flecainide
CTI-code: 291505-03 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291505-04 - De grootte van de verpakking: 1000 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-13 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010225 - CNK-code: 2401651 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010232 - CNK-code: 2401669 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-07 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-11 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-12 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291496-10 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291505-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 291505-02 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2007-02-19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN flecaïnideacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Flecainide Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLECAINIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Flecainide Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die hartritmestoornissen tegengaan (antiaritmica genoemd). Het remt de geleiding van prikkels in het hart en verlengt de tijd dat het hart in de rustfase is, waardoor het hart weer normaal gaat pompen. Flecainide Sandoz wordt gebruikt bij - bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich meestal uiten als ernstige hartkloppingen of een snelle hartslag. - ernstige hartritmestoornissen die niet goed hebben gereageerd op een behandeling met andere geneesmiddelen, of wanneer andere behandelingen niet worden verdragen. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor flecainïde of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter, - als u een andere hartaandoening vertoont die verschillend is van degene waarvoor u dit ge Lestu allt skjalið
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flecainide Sandoz 100 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 100 mg flecaïnideacetaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ronde, biconvexe, niet omhulde tabletten met een breukstreep op een zijde met de identificerende letters “C” boven de lijn en “FJ” onder de lijn, en op de andere zijde een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van 1. Reciproke tachycardie van de AV-knoop, aritmie bij het syndroom van Wolff-Parkinson-White en soortgelijke afwijkingen met accessorische geleidingsbanen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald. 2. Ernstige symptomatische en levensbedreigende paroxismale ventriculaire aritmie die niet reageert op andere behandelingen. Ook als andere behandelingen niet werden verdragen. 3. Paroxismale atriale aritmie (voorkamerfibrillatie, voorkamerflutter en voorkamertachycardie) bij patiënten met invaliderende symptomen na conversie, op voorwaarde dat er absoluut moet worden behandeld wegens de ernst van de klinische symptomen, als andere behandelingen hebben gefaald. Structurele hartafwijkingen en/of een gestoorde linkerventrikelfunctie moeten worden uitgesloten wegens het hogere risico van proaritmogene effecten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De start van de behandeling met flecaïnideacetaat en de dosisaanpassingen moeten worden uitgevoerd onder medisch toezicht en met controle van het ECG en de plasmaconcentratie. Bij deze ingrepen kan een ziekenhuisopname noodzakelijk zijn voor bepaalde patiënten, vooral voor patiënten met mogelijk levensbedreigende ventriculaire aritmieën. De klinische beslissing om een behandeling met flecaïnide te starten, moet worden genomen in overleg met een specialist. Bij patiënten met een onderliggende organische hartafwijking en vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van myoc Lestu allt skjalið