Flavamed 6 mg/ml oral opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

AMBROXOLHYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Berlin-Chemie AG

ATC-code:

R05CB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMBROXOLHYDROCHLORID

Dosering:

6 mg/ml

farmaceutische vorm:

oral opløsning

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2010-05-26

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLAVAMED 6 MG/ML ORAL OPLØSNING
Ambroxolhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT. DEN INDEHOLDER VIGTIGE
INFORMATIONER.
DU KAN FÅ FLAVAMED UDEN RECEPT. FOR AT OPNÅ DEN BEDSTE BEHANDLING
SKAL DU VÆRE
OMHYGGELIG MED AT FØLGE ANVISNINGERNE FOR FLAVAMED.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre inden 4 til 5 dage.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Flavamed
3.
Sådan skal du tage Flavamed
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Flavamed anvendes til at behandle løs hoste, der er forbundet med
sygdomme i lungerne og
bronkierne.
Slim bliver mere flydende ved hjælp af Flavamed og kan lettere hostes
op.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLAVAMED
TAG IKKE FLAVAMED
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof i Flavamed
6 mg/ml oral
opløsning eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6
"Flavamed 6 mg/ml oral
opløsning indeholder”).
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE FLAVAMED
-
hvis du tidligere har oplevet alvorlige overfølsomhedsreaktioner i
huden (Stevens-
Johnson-syndom, Lyells syndrom).
•
Stevens-Johnson-syndrom er en sygdom med høj feber og udslæt på
huden og
slimhinden med blæredannelse.
•
Det livstruende Lyells syndrom kendes også som scalded skin-syndrom.
Tegn
herpå er alvorlige blæredannelser i huden, der ligner et brandsår.
Hvis du bemærker ændringer i huden eller slimhinden, skal du derfor
omgående stoppe med
at tage Flavamed 6 mg/ml oral opløsning. Søg læge omgående!
- hvis du lider af nedsat nyrefunktion eller af en alvorlig
leversygdom. I så fald skal du være
særligt forsigtig med at tage Flavamed 6 mg/ml oral opløsning

Productkenmerken

5. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLAVAMED, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25664
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flavamed
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning indeholder 6 mg ambroxolhydrochlorid.
Hver måleske med 5 ml oral opløsning indeholder 30 mg
ambroxolhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Sorbitol 1,75 g/5 ml (0,35 g/ml)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs til let gullig væske med frugtagtig duft af hindbær.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mucolytisk terapi af løs hoste i forbindelse med akutte eller
kroniske bronkopulmonære
sygdomme.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Følgende dosering anbefales for Flavamed:
Voksne og børn over 12 år:
1 måleske med 5 ml Flavamed indtages 3 gange dagligt (svarende til 90
mg
ambroxolhydrochlorid/dag) i løbet af de første 2 til 3 dage, og
derefter indtages 1 måleske
med 5 ml Flavamed 2 gange dagligt (svarende til 60 mg
ambroxolhydrochlorid pr. dag).
_dk_hum_42514_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Bemærk:
Doseringen kan om nødvendigt øges til 60 mg ambroxolhydrochlorid to
gange dagligt
(svarende til 120 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).
_PÆDIATRISK POPULATION _
Sikkerheden og virkningen af Flavamed ved brug til børn under 12 år
er endnu ikke
fastslået.
_Administrationsmetode og -varighed_
Flavamed er til oral brug.
Flavamed indtages efter måltiderne ved hjælp af måleskeen.
Flavamed bør ikke tages i mere end 4 – 5 dage uden lægens
anvisning.
Se pkt. 4.4 om dosering ved nyre- eller leversygdomme.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Flavamed må ikke anvendes ved overfølsomhed over for det aktive stof
eller nogle af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der er indberettet alvorlige hudreaktioner som erythema multiforme,
Stevens-Johnson-
syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret
eksantematøs
pustulose (AGEP) i forbindelse med indgivelse af ambroxo