Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMBROXOLHYDROCHLORID
Berlin-Chemie AG
R05CB06
AMBROXOLHYDROCHLORID
6 mg/ml
oral opløsning
Markedsført
2010-05-26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLAVAMED 6 MG/ML ORAL OPLØSNING Ambroxolhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT. DEN INDEHOLDER VIGTIGE INFORMATIONER. DU KAN FÅ FLAVAMED UDEN RECEPT. FOR AT OPNÅ DEN BEDSTE BEHANDLING SKAL DU VÆRE OMHYGGELIG MED AT FØLGE ANVISNINGERNE FOR FLAVAMED. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 4 til 5 dage. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Flavamed 3. Sådan skal du tage Flavamed 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Flavamed anvendes til at behandle løs hoste, der er forbundet med sygdomme i lungerne og bronkierne. Slim bliver mere flydende ved hjælp af Flavamed og kan lettere hostes op. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLAVAMED TAG IKKE FLAVAMED - hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof i Flavamed 6 mg/ml oral opløsning eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6 "Flavamed 6 mg/ml oral opløsning indeholder”). VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE FLAVAMED - hvis du tidligere har oplevet alvorlige overfølsomhedsreaktioner i huden (Stevens- Johnson-syndom, Lyells syndrom). • Stevens-Johnson-syndrom er en sygdom med høj feber og udslæt på huden og slimhinden med blæredannelse. • Det livstruende Lyells syndrom kendes også som scalded skin-syndrom. Tegn herpå er alvorlige blæredannelser i huden, der ligner et brandsår. Hvis du bemærker ændringer i huden eller slimhinden, skal du derfor omgående stoppe med at tage Flavamed 6 mg/ml oral opløsning. Søg læge omgående! - hvis du lider af nedsat nyrefunktion eller af en alvorlig leversygdom. I så fald skal du være særligt forsigtig med at tage Flavamed 6 mg/ml oral opløsning Baca dokumen lengkapnya
5. NOVEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FLAVAMED, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25664 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flavamed 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 6 mg ambroxolhydrochlorid. Hver måleske med 5 ml oral opløsning indeholder 30 mg ambroxolhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Sorbitol 1,75 g/5 ml (0,35 g/ml) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs til let gullig væske med frugtagtig duft af hindbær. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mucolytisk terapi af løs hoste i forbindelse med akutte eller kroniske bronkopulmonære sygdomme. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Følgende dosering anbefales for Flavamed: Voksne og børn over 12 år: 1 måleske med 5 ml Flavamed indtages 3 gange dagligt (svarende til 90 mg ambroxolhydrochlorid/dag) i løbet af de første 2 til 3 dage, og derefter indtages 1 måleske med 5 ml Flavamed 2 gange dagligt (svarende til 60 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag). _dk_hum_42514_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Bemærk: Doseringen kan om nødvendigt øges til 60 mg ambroxolhydrochlorid to gange dagligt (svarende til 120 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag). _PÆDIATRISK POPULATION _ Sikkerheden og virkningen af Flavamed ved brug til børn under 12 år er endnu ikke fastslået. _Administrationsmetode og -varighed_ Flavamed er til oral brug. Flavamed indtages efter måltiderne ved hjælp af måleskeen. Flavamed bør ikke tages i mere end 4 – 5 dage uden lægens anvisning. Se pkt. 4.4 om dosering ved nyre- eller leversygdomme. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Flavamed må ikke anvendes ved overfølsomhed over for det aktive stof eller nogle af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Der er indberettet alvorlige hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnson- syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) i forbindelse med indgivelse af ambroxo Baca dokumen lengkapnya