Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
; ;
Kernfarm B.V.
QI02AL01
Bovine Rotavirus; Bovine Coronavirus; Escherichia Coli, Inactivated
Emulsie voor injectie
Boviene Rotavirus; Boviene Coronavirus; Geïnactiveerd Escherichia Coli
Intramusculair gebruik
rund
Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia
CTI-code: 592515-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 1 dose (2 (2) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592515-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 dose (2 (2) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592515-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (2 (2) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-06 - De grootte van de verpakking: 20 x 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592515-05 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-05 - De grootte van de verpakking: 12 x 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592515-04 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-04 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-03 - De grootte van de verpakking: 24 x 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592515-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-06 - De grootte van de verpakking: 24 x 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-07 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-08 - De grootte van de verpakking: 12 x 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-09 - De grootte van de verpakking: 20 x 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-04 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-05 - De grootte van de verpakking: 12 x 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2021-12-07
Bijsluiter – NL Versie FIXR ROTA CORONA COLI BIJSLUITER FIXR ROTA CORONA COLI, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a. s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tsjechische Republiek 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Rota Corona Coli, emulsie voor injectie voor runderen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd bovien rotavirus, stam TM-91: RP* ≥ 1 Geïnactiveerd bovien coronavirus, stam C-197: RP* ≥ 1 Geïnactiveerde _E. coli_ met expressie van F5 (K99) adhesine, stammen 3014, 3015 en 3016: RP* ≥ 1 *RP = Relatieve potentie vastgesteld in cavia's aan de hand van een serologische methode (ELISA) in vergelijking met een standaardvaccin met minimum antigeengehalte. ADJUVANS: Montanide ISA VG70 ad 2 ml HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyde max. 1 mg 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van drachtige vaarzen en koeien voor de passieve immunisatie van kalveren tegen gastro-enterologische aandoeningen veroorzaakt door rotavirus, coronavirus en enteropathogene _E. coli-_ stammen. Aanvang van de immuniteit: In kalveren gevoed door moeders en in kalveren gevoed met colostrum afkomstig van de gevaccineerde koeien, start de passieve bescherming wanneer de voeding begint. Duur van de immuniteit: In kalveren gevoed met colostrum afkomstig van de gevaccineerde koeien, duurt hun passieve bescherming tegen infectie tot de voeding met colostrum wordt afgebroken. Bijsluiter – NL Versie FIXR ROTA CORONA COLI De kalveren gevoed door moeders zijn beschermd tegen de infectie via colostrale en lactogene immuniteit gedurende de eerste 2-4 levensweken. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Overgevoeligheidsreacties kunnen in zeldz Lees het volledige document
SKP – NL Versie FIXR ROTA CORONA COLI SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Rota Corona Coli, emulsie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd bovien rotavirus, stam TM-91: RP* ≥ 1 Geïnactiveerd bovien coronavirus, stam C-197: RP* ≥ 1 Geïnactiveerde _E. coli_ met expressie van F5 (K99) adhesine, stammen 3014, 3015 en 3016: RP* ≥ 1 *RP = Relatieve potentie vastgesteld in cavia's aan de hand van een serologische methode (ELISA) in vergelijking met een standaardvaccin met minimum antigeengehalte. ADJUVANS: Montanide ISA VG70 ad 2 ml HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyde max. 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witte tot rozeachtige, olieachtige vloeistof met makkelijk resuspendeerbaar bezinksel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund (drachtige vaarzen en koeien). 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van drachtige vaarzen en koeien voor de passieve immunisatie van kalveren tegen gastro-enterologische aandoeningen veroorzaakt door rotavirus, coronavirus en enteropathogene _E. coli-_ stammen. Aanvang van de immuniteit: In kalveren gevoed door moeders en in kalveren gevoed met colostrum afkomstig van de gevaccineerde koeien, start de passieve bescherming wanneer de voeding begint. Duur van de immuniteit: In kalveren gevoed met colostrum afkomstig van de gevaccineerde koeien, duurt hun passieve bescherming tegen infectie tot de voeding met colostrum wordt afgebroken. De kalveren gevoed door moeders zijn beschermd tegen de infectie via colostrale en lactogene immuniteit gedurende de eerste 2-4 levensweken. SKP – NL Versie FIXR ROTA CORONA COLI 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Alle fokdieren in de kudde dienen te worden gevaccin Lees het volledige document