FIXR Rota Corona Coli inj. emuls. i.m. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

; ;

Available from:

Kernfarm B.V.

ATC code:

QI02AL01

INN (International Name):

Bovine Rotavirus; Bovine Coronavirus; Escherichia Coli, Inactivated

Pharmaceutical form:

Emulsie voor injectie

Composition:

Boviene Rotavirus; Boviene Coronavirus; Geïnactiveerd Escherichia Coli

Administration route:

Intramusculair gebruik

Therapeutic group:

rund

Therapeutic area:

Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia

Product summary:

CTI-code: 592515-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 1 dose (2 (2) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592515-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 dose (2 (2) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592515-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (2 (2) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-06 - De grootte van de verpakking: 20 x 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592515-05 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-05 - De grootte van de verpakking: 12 x 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592515-04 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-04 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-03 - De grootte van de verpakking: 24 x 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592515-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592524-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-06 - De grootte van de verpakking: 24 x 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-07 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-08 - De grootte van de verpakking: 12 x 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-09 - De grootte van de verpakking: 20 x 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-04 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-05 - De grootte van de verpakking: 12 x 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 592533-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2021-12-07

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL Versie
FIXR ROTA CORONA COLI
BIJSLUITER
FIXR ROTA CORONA COLI, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechische Republiek
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Rota Corona Coli, emulsie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd bovien rotavirus, stam TM-91:
RP* ≥ 1
Geïnactiveerd bovien coronavirus, stam C-197:
RP* ≥ 1
Geïnactiveerde
_E. coli_
met expressie van F5 (K99) adhesine, stammen 3014, 3015 en 3016:
RP* ≥ 1
*RP = Relatieve potentie vastgesteld in cavia's aan de hand van een
serologische methode (ELISA) in
vergelijking met een standaardvaccin met minimum antigeengehalte.
ADJUVANS:
Montanide ISA VG70
ad 2 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyde
max. 1 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van drachtige vaarzen en koeien voor de passieve
immunisatie van kalveren
tegen gastro-enterologische aandoeningen veroorzaakt door rotavirus,
coronavirus en enteropathogene
_E. coli-_
stammen.
Aanvang van de immuniteit:
In kalveren gevoed door moeders en in kalveren gevoed met colostrum
afkomstig van de
gevaccineerde koeien, start de passieve bescherming wanneer de voeding
begint.
Duur van de immuniteit:
In kalveren gevoed met colostrum afkomstig van de gevaccineerde
koeien, duurt hun passieve
bescherming tegen infectie tot de voeding met colostrum wordt
afgebroken.
Bijsluiter – NL Versie
FIXR ROTA CORONA COLI
De kalveren gevoed door moeders zijn beschermd tegen de infectie via
colostrale en lactogene
immuniteit gedurende de eerste 2-4 levensweken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties kunnen in zeldz

Summary of Product characteristics

SKP – NL Versie
FIXR ROTA CORONA COLI
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Rota Corona Coli, emulsie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd bovien rotavirus, stam TM-91:
RP* ≥ 1
Geïnactiveerd bovien coronavirus, stam C-197:
RP* ≥ 1
Geïnactiveerde
_E. coli_
met expressie van F5 (K99) adhesine, stammen 3014, 3015 en 3016:
RP* ≥ 1
*RP = Relatieve potentie vastgesteld in cavia's aan de hand van een
serologische methode (ELISA) in
vergelijking met een standaardvaccin met minimum antigeengehalte.
ADJUVANS:
Montanide ISA VG70
ad 2 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyde
max. 1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte tot rozeachtige, olieachtige vloeistof met makkelijk
resuspendeerbaar bezinksel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (drachtige vaarzen en koeien).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van drachtige vaarzen en koeien voor de passieve
immunisatie van kalveren
tegen gastro-enterologische aandoeningen veroorzaakt door rotavirus,
coronavirus en enteropathogene
_E. coli-_
stammen.
Aanvang van de immuniteit:
In kalveren gevoed door moeders en in kalveren gevoed met colostrum
afkomstig van de
gevaccineerde koeien, start de passieve bescherming wanneer de voeding
begint.
Duur van de immuniteit:
In kalveren gevoed met colostrum afkomstig van de gevaccineerde
koeien, duurt hun passieve
bescherming tegen infectie tot de voeding met colostrum wordt
afgebroken.
De kalveren gevoed door moeders zijn beschermd tegen de infectie via
colostrale en lactogene
immuniteit gedurende de eerste 2-4 levensweken.
SKP – NL Versie
FIXR ROTA CORONA COLI
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Alle fokdieren in de kudde dienen te worden gevaccin