Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Leptospira Interrogans Australis ; Leptospira Interrogans Pomona ; Geïnactiveerd, Varkensparvovirus ; Leptospira Kirschneri Grippotyphosa ; Geïnactiveerd, Leptospira Interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae ; Geïnactiveerd, Leptospira interrogans Sejroe ; Leptospira Interrogans Canicola
Kernfarm B.V.
QI09AL
Porcine Parvovirus; Leptospira Interrogans Australis; Leptospira Interrogans Canicola; Leptospira Interrogans Grippotyphosa; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae; Leptospira Interrogans Pomona; Leptospira Interrogans Sejroe
Emulsie voor injectie
Varkensparvovirus; Leptospira Interrogans Australis; Leptospira Interrogans Canicola; Leptospira Interrogans Grippotyphosa; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae; Leptospira Interrogans Pomona; Leptospira Interrogans Sejroe
Intramusculair gebruik
varken
Inactivated Viral and Inactivated Bacterial Vaccines
CTI-code: 573253-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 573244-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 573253-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 573244-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 573244-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2020-10-27
Bijsluiter – NL Versie FIXR PARVO LEPTO BIJSLUITER: FIXR PARVO LEPTO, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a. s., Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tsjechië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Parvo Lepto, emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd _parvovirus suis_ , stam MSV Bio-37 min. titer 4 log 2 bepaald middels HI* Geïnactiveerde stammen van: _Leptospira interrogans, _ serogroep Pomona, serovar _ _ Pomona, stam MSLB 1037 min. 1:32 bepaald middels ALR** _Leptospira interrogans_ , serogroep Sejroe, serovar _ _ Hardjo, stam MSLB 1039 min. 1:40 bepaald middels ALR** _Leptospira interrogans_ , serogroep Australis, serovar _ _ Bratislava, stam MSLB 1040 min. 1:40 bepaald middels ALR** _Leptospira interrogans_ , serogroep Grippotyphosa, serovar _ _ Grippotyphosa, stam MSLB 1042 min. 1:51 bepaald middels ALR** _Leptospira interrogans, _ serogroep Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1041 min. 1:51 bepaald middels ALR** _Leptospira interrogans, _ serogroep Canicola, _ _ serovar _ _ Canicola, stam MSLB 1043 min. 1:51 bepaald middels ALR** * HI-antistoffentiter in caviaserum na toediening van ¼ van de vaccinatiedosis. De antistoffen in titer 16 en meer moeten worden aangetoond bij 4 van de 5 cavia's. ** geometrisch gemiddelde van specifieke antistoffentiters, bepaald middels agglutination-lytic reaction (ALR) na vaccinatie van konijnen ADJUVANS: EMULSIGEN 0,5 ml HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyde max. 1,0 mg Bijsluiter – NL Versie FIXR PARVO LEPTO Witte tot licht roze melkachtige vloeistof die een kleine hoeveelheid gemakkelijk resuspendeerbaar sediment k Lees het volledige document
SKP– NL Versie FIXR PARVO LEPTO SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Parvo Lepto, emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd _parvovirus suis_ , stam MSV Bio-37 min. titer 4 log 2 bepaald middels HI* Geïnactiveerde stammen van: _Leptospira interrogans, _ serogroep Pomona, serovar _ _ Pomona, stam MSLB 1037 min. 1:32 bepaald middels ALR** _Leptospira interrogans_ , serogroep Sejroe, serovar _ _ Hardjo, stam MSLB 1039 min. 1:40 bepaald middels ALR** _Leptospira interrogans_ , serogroep Australis, serovar _ _ Bratislava, stam MSLB 1040 min. 1:40 bepaald middels ALR** _Leptospira interrogans_ , serogroep Grippotyphosa, serovar _ _ Grippotyphosa, stam MSLB 1042 min. 1:51 bepaald middels ALR** _Leptospira interrogans, _ serogroep Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1041 min. 1:51 bepaald middels ALR** _Leptospira interrogans, _ serogroep Canicola, _ _ serovar _ _ Canicola, stam MSLB 1043 min. 1:51 bepaald middels ALR** * HI-antistoffentiter in caviaserum na toediening van ¼ van de vaccinatiedosis. De antistoffen in titer 16 en meer moeten worden aangetoond bij 4 van de 5 cavia's. ** geometrisch gemiddelde van specifieke antistoffentiters, bepaald middels agglutination-lytic reaction (ALR) na vaccinatie van konijnen ADJUVANS: EMULSIGEN 0,5 ml HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyde max. 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witte tot licht roze melkachtige vloeistof die een kleine hoeveelheid gemakkelijk resuspendeerbaar sediment kan bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) SKP– NL Versie FIXR PARVO LEPTO Voor actieve immunisatie van zeugen en gelten, ter bescherming tegen transplacentale overdracht van parvovirus en de in het vaccin opgenomen _leptospira_ stammen. Voor actieve immunisatie van Lees het volledige document