FIXR Parvo Lepto inj. emuls. i.m. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Leptospira Interrogans Australis ; Leptospira Interrogans Pomona ; Geïnactiveerd, Varkensparvovirus ; Leptospira Kirschneri Grippotyphosa ; Geïnactiveerd, Leptospira Interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae ; Geïnactiveerd, Leptospira interrogans Sejroe ; Leptospira Interrogans Canicola

Saatavilla:

Kernfarm B.V.

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine Parvovirus; Leptospira Interrogans Australis; Leptospira Interrogans Canicola; Leptospira Interrogans Grippotyphosa; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae; Leptospira Interrogans Pomona; Leptospira Interrogans Sejroe

Lääkemuoto:

Emulsie voor injectie

Koostumus:

Varkensparvovirus; Leptospira Interrogans Australis; Leptospira Interrogans Canicola; Leptospira Interrogans Grippotyphosa; Leptospira Interrogans Icterohaemorrhagiae; Leptospira Interrogans Pomona; Leptospira Interrogans Sejroe

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

varken

Terapeuttinen alue:

Inactivated Viral and Inactivated Bacterial Vaccines

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 573253-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 573244-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 573253-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 573244-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 573244-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-27

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL Versie
FIXR PARVO LEPTO
BIJSLUITER:
FIXR PARVO LEPTO, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Parvo Lepto, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd
_parvovirus suis_
, stam MSV Bio-37
min. titer 4 log
2
bepaald middels HI*
Geïnactiveerde stammen van:
_Leptospira interrogans, _
serogroep Pomona,
serovar
_ _
Pomona, stam MSLB 1037
min. 1:32 bepaald middels ALR**
_Leptospira interrogans_
, serogroep Sejroe,
serovar
_ _
Hardjo, stam MSLB 1039
min. 1:40 bepaald middels ALR**
_Leptospira interrogans_
, serogroep Australis,
serovar
_ _
Bratislava, stam MSLB 1040
min. 1:40 bepaald middels ALR**
_Leptospira interrogans_
, serogroep Grippotyphosa,
serovar
_ _
Grippotyphosa, stam MSLB 1042
min. 1:51 bepaald middels ALR**
_Leptospira interrogans, _
serogroep Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1041
min. 1:51 bepaald middels ALR**
_Leptospira interrogans, _
serogroep Canicola,
_ _
serovar
_ _
Canicola, stam MSLB 1043
min. 1:51 bepaald middels ALR**
*
HI-antistoffentiter in caviaserum na toediening van ¼ van de
vaccinatiedosis. De antistoffen in titer
16 en meer moeten worden aangetoond bij 4 van de 5 cavia's.
** geometrisch gemiddelde van specifieke antistoffentiters, bepaald
middels agglutination-lytic
reaction (ALR) na vaccinatie van konijnen
ADJUVANS:
EMULSIGEN
0,5 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyde
max. 1,0 mg
Bijsluiter – NL Versie
FIXR PARVO LEPTO
Witte tot licht roze melkachtige vloeistof die een kleine hoeveelheid
gemakkelijk resuspendeerbaar
sediment k

Valmisteyhteenveto

SKP– NL Versie
FIXR PARVO LEPTO
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Parvo Lepto, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd
_parvovirus suis_
, stam MSV Bio-37
min. titer 4 log
2
bepaald middels HI*
Geïnactiveerde stammen van:
_Leptospira interrogans, _
serogroep Pomona,
serovar
_ _
Pomona, stam MSLB 1037
min. 1:32 bepaald middels ALR**
_Leptospira interrogans_
, serogroep Sejroe,
serovar
_ _
Hardjo, stam MSLB 1039
min. 1:40 bepaald middels ALR**
_Leptospira interrogans_
, serogroep Australis,
serovar
_ _
Bratislava, stam MSLB 1040
min. 1:40 bepaald middels ALR**
_Leptospira interrogans_
, serogroep Grippotyphosa,
serovar
_ _
Grippotyphosa, stam MSLB 1042
min. 1:51 bepaald middels ALR**
_Leptospira interrogans, _
serogroep Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1041
min. 1:51 bepaald middels ALR**
_Leptospira interrogans, _
serogroep Canicola,
_ _
serovar
_ _
Canicola, stam MSLB 1043
min. 1:51 bepaald middels ALR**
*
HI-antistoffentiter in caviaserum na toediening van ¼ van de
vaccinatiedosis. De antistoffen in titer
16 en meer moeten worden aangetoond bij 4 van de 5 cavia's.
** geometrisch gemiddelde van specifieke antistoffentiters, bepaald
middels agglutination-lytic
reaction (ALR) na vaccinatie van konijnen
ADJUVANS:
EMULSIGEN
0,5 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyde
max. 1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte tot licht roze melkachtige vloeistof die een kleine hoeveelheid
gemakkelijk resuspendeerbaar
sediment kan bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
SKP– NL Versie
FIXR PARVO LEPTO
Voor actieve immunisatie van zeugen en gelten, ter bescherming tegen
transplacentale overdracht van
parvovirus en de in het vaccin opgenomen
_leptospira_
stammen.
Voor actieve immunisatie van