FIXR Coli Emulsion zur Injektion

Land: België

Taal: Duits

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Escherichia Coli, Inaktiviert

Beschikbaar vanaf:

Kernfarm

ATC-code:

QI09AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Escherichia Coli, Inactivated

farmaceutische vorm:

Emulsion zur Injektion

Samenstelling:

Escherichia Coli, Inaktiviert

Toedieningsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapeutische categorie:

Schwein

Therapeutisch gebied:

Escherichia

Product samenvatting:

CTI-code: 567502-01 - Packmaß: 10 doses (20 (20) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 567502-03 - Packmaß: 50 doses (100 (100) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 567502-02 - Packmaß: 25 doses (50 (50) - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 567511-01 - Packmaß: 60 doses (120 (120) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 567466-01 - Packmaß: 5 doses (10 (10) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Autorisatie-status:

Kommerzialisiert

Bijsluiter

Bijsluiter – DE Versie
FIXR COLI
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION:
FIXR Coli Emulsion zur Injektion
für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FIXR Coli Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Zusammensetzung – 2 ml (1 Dosis):
WIRKSTOFFE:
_Escherichia coli_
inactivata (F4)
RP

1
_Escherichia coli_
inactivata (F5)
RP

1
_Escherichia coli_
inactivata (F6)
RP

1
_Escherichia coli_
inactivata (F41)
RP

1
Die relative Potenz (RP) wird im Vergleich zu einem Referenzserum
bestimmt, das nach Impfung von
Tieren mit einer Charge erhalten wurde, die den Challenge-Test bei der
Zielspezies erfolgreich
bestanden hat.
HILFSSTOFF:
Ölsäure-Hilfsstoff (Montanide ISA 25VG)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehydlösung 35 %, Thiomersal
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von
Sauen/Jungsauen. Die
Saugferkel werden passiv gegen die in dem Impfstoff enthaltenen
Antigene (
_E. coli_
F4, F5, F6 und
F41) geschützt.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr häufig werden lokale Reaktionen an der Injektionsstelle,
begleitet von einem vorübergehenden
Anstieg der Körpertemperatur, beobachtet. Die lokalen Reaktionen
klingen innerhalb von zwei
Wochen nach der Impfung spontan ab. Die Körpertemperatur erhöht sich
nach der Anwendung des
Impfstoffs normalerweise um nicht mehr als 1,5 °C und normalisiert
sich spontan innerhalb von
4 Tagen.
Der Impfstoff kann selten Überempfindlichkeit hervorrufen. In solchen
Fällen sollte symptomatisch
behandelt werden.
Bijsluiter – DE Versie
FIXR COLI
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häu