FITONEA 187,5 mg / 160 mg CAPSULAS DURAS

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

GLYCINE MAX (L.)MERR EXTO SECO; TRIFOLIUM PRATENSE L. EXTRACTO

Beschikbaar vanaf:

CASEN RECORDATI S.L.

ATC-code:

G02CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLYCINE MAX (L.) MERR EXTO SECO; TRIFOLIUM PRATENSE L. EXTRACTO

Dosering:

187,5 mg/160 mg

farmaceutische vorm:

CÁPSULA DURA

Samenstelling:

GLYCINE MAX (L.)MERR EXTO SECO 187,5 mg; TRIFOLIUM PRATENSE L. EXTRACTO 160 mg

Toedieningsweg:

VÍA ORAL

Therapeutisch gebied:

Otros productos ginecológicos

Product samenvatting:

FITONEA 187,5 mg / 160 mg CAPSULAS DURAS , 20 cápsulas Autorizado 06/10/2011 Comercializado - FITONEA 187,5 mg / 160 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas Autorizado 22/09/2011 Comercializado - FITONEA 187,5 mg / 160 mg CAPSULAS DURAS , 90 cápsulas Autorizado 06/10/2011 Comercializado

Autorisatie-status:

Anulado

Autorisatie datum:

2011-09-22

Bijsluiter

1 de 4
FITONEA
187,5 MG/ 160 MG
,
CÁPSULAS DURAS
_GLYCINE MAX _(L.) MERR. (SOJA)/ _TRIFOLIUM PRATENSE _L. (TRÉBOL
ROJO)
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CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es FITONEA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FITONEA
3. Cómo tomar FITONEA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FITONEA
6. Información adicional
1. QUÉ ES FITONEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un preparado ginecológico.
Este medicamento está indicado para el alivio de sofocos asociados a
la menopausia.
Como consecuencia de la mejoría de los sofocos se obtiene una
atenuación de otras molestias climatéricas
[insomnio (alteraciones del sueño) nerviosismo].
2. ANTES DE TOMAR FITONEA
NO TOME FITONEA:
Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de Fitonea.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON FITONEA:
Si se le ha diagnosticado un tumor hormono-dependiente, consulte a su
médico antes de tomar este
medicamento.
Si padece deficiencia previa en la absorción de yodo ya que las
isoflavonas pueden interferir en la
absorción de la hormona tiroidea (T4 o tiroxina).
USO DE OTROS MEDICAMENTOS:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha
utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
La acción de los antibióticos sobre la flora bacteriana digestiva
puede disminuir la absorción y conversión
de los componentes activos de FITONEA, y de esta forma at

Productkenmerken

1 de 4
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fitonea 187,5 mg/160 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
187,5 MG extracto seco de semilla de GLYCINE MAX (L.) Merr. (soja) con
un contenido del 40% de
isoflavonas totales.
Extracción: Etanol 60 - 70%. (v / v)
Relación planta / extracto: 50-200:1 (p / p)
160 MG extracto seco de flor y hoja de TRIFOLIUM PRATENSE L (trébol
rojo) con un contenido del 20% de
isoflavonas totales.
Extracción: Etanol 90%. (v / v)
Relación planta / extracto: 35-50:1 (p / p)
La dosis ingerida por cápsula es equivalente a 107 mg de Isoflavonas
totales.
Excipiente(s):
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de color verde.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fitonea está indicado en mujeres adultas para el alivio de los
sofocos que aparecen durante la menopausia
como consecuencia de la deprivación estrogénica. También se ha
observado mejoría de la sintomatología
climatérica (insomnio, nerviosismo...) como consecuencia de la
mejoría de los sofocos (frecuencia e
intensidad de los mismos).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Fitonea se administra vía oral.
_ _
_Adultos _
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día.
Duración del tratamiento: Las isoflavonas de soja necesitan,
dependiendo de la respuesta individual de cada
paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los
ensayos clínicos realizados muestran una
mayor eficacia en función del tiempo de su administración,
obteniéndose mejores resultados después de 2 ó
3 meses de tratamiento.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los
excipientes.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
La falta de estudios clínicos en mujeres con tumores
hormono-dependientes desaconseja su uso en esta
población. Fitonea no es un tratamiento hormonal sustitutivo, no
corrige la deficiencia hipoestrogénica
menopáusica.
2 de 4
Se debe tener e