Firodyl 62,5 mg kauwtabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIROCOXIB

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QM01AH90

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIROCOXIB

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

FIROCOXIB 62,5 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Firocoxib

Autorisatie-status:

FR/V/0385/001

Autorisatie datum:

2019-12-02

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 124147/zaak 843957
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 5
november 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIRODYL
62,5 MG
KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124147;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FIRODYL 62,5
MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124147,
zoals aangevraagd d.d. 5 november 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FIRODYL 62,5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
124147 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FIRODYL 62,5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 124147 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 124147/zaak 843957
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit bin