Fingolimod Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fingolimod hydroklorid

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited

ATC-code:

L04AA27

INN (Algemene Internationale Benaming):

fingolimod

Therapeutische categorie:

immunsuppressiva

Therapeutisch gebied:

Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande

therapeutische indicaties:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 och 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2021-08-18

Bijsluiter

50
B.
BIPACKSEDEL
51
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
•
Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna
information, du kan behöva läsa
den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fingolimod Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Mylan
3.
Hur du tar Fingolimod Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD MYLAN ÄR
Fingolimod Mylan innehåller den aktiva substansen fingolimod.
VAD FINGOLIMOD MYLAN ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Mylan används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och äldre) för att
behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt
hos:
•
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
•
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Mylan botar inte MS, men bidrar till att minska antalet
skov och till att bromsa
utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS på
grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de
ska. Detta kallas demyelinisering.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av
symtom från nervsyst

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Mylan 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Brunorange ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel, med
”MYLAN” tryckt över ”FD
0.5” på både över- och underdelen med svart färg. Dimension: ca
16 mm i längd.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Mylan är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi vid mycket aktiv
skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter i
åldern 10 år och äldre:
•
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se avsnitt
4.4 och 5.1).
eller
•
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan eller en
avsevärd ökning av T2-
lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg: en 0,25 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt > 40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt
en gång om dagen.
Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter
når en stabil kroppsvikt över
40 kg, bör byta till 0,5 mg kapslar.
Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg, rekommende