Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydroklorid
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
immunsuppressiva
Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 och 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 5
auktoriserad
2021-08-18
50 B. BIPACKSEDEL 51 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR fingolimod LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. • Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fingolimod Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Mylan 3. Hur du tar Fingolimod Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fingolimod Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FINGOLIMOD MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD FINGOLIMOD MYLAN ÄR Fingolimod Mylan innehåller den aktiva substansen fingolimod. VAD FINGOLIMOD MYLAN ANVÄNDS FÖR Fingolimod Mylan används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos: • Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling. eller • Patienter som har snabb utveckling av svår MS. Fingolimod Mylan botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och till att bromsa utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS. VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin) som omger nerverna i CNS på grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de ska. Detta kallas demyelinisering. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsyst Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fingolimod Mylan 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Brunorange ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel, med ”MYLAN” tryckt över ”FD 0.5” på både över- och underdelen med svart färg. Dimension: ca 16 mm i längd. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fingolimod Mylan är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre: • Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1). eller • Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2- lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av multipel skleros. Dosering Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen. Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt: - Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg: en 0,25 mg kapsel oralt en gång om dagen. - Pediatriska patienter med kroppsvikt > 40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen. Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter når en stabil kroppsvikt över 40 kg, bör byta till 0,5 mg kapslar. Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg, rekommende Прочетете целия документ