Finasteride Sandoz 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Finasteride 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

G04CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Finasteride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Finasteride 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Finasteride

Product samenvatting:

CTI-code: 274793-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421008772 - CNK-code: 2388676 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-07 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421008765 - CNK-code: 2388668 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-03 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-11 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421008758 - CNK-code: 2388684 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2005-08-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FINASTERIDE SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FINASTERIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Finasteride Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FINASTERIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Finasteride Sandoz wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling en de
controle van:

GOEDAARDIGE VERGROTING VAN DE PROSTAAT,
dat is een niet-agressieve groei van de prostaat.
Finasteride Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
5-alfareductaseremmers worden
genoemd. Het vermindert de grootte van de prostaatklier, waardoor de
urinestroom wordt verbeterd en
andere symptomen van een vergrote prostaat verminderen. Finasteride
Sandoz vermindert het risico
dat men ineens niet meer kan wateren, waardoor een operatie
noodzakelijk wordt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
als u

ALLERGISCH
BENT
VOOR FINASTERIDE OF EEN VAN DE ANDERE BESTANDDELEN IN DIT
GENEESMIDDEL. DEZE
STOFFEN KUNT U VINDEN IN RUBRIEK 6.

EEN VROUW BENT

een adolescent of een
KIND
bent jonger dan 18 jaar
Bij de medische behandeling van een vergrote prostaat wordt aanbevolen
een uroloo

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 85,5 mg lactose (als monohydraat) en
minder dan 1 mmol (23 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rond, biconvex, blauw, vlak aan beide zijden..
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en controle van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) om
regressie van de vergrote
prostaat te bewerkstelligen, het urinedebiet te verbeteren, de
symptomen te verminderen die het gevolg
zijn van goedaardige prostaathyperplasie, de incidentie van acute
urineretentie te verlagen en een
heelkundige ingreep te vermijden.
De tabletten van Finasteride Sandoz 5 mg moeten worden toegediend aan
patiënten met een
prostaathypertrofie (volume groter dan ca. 40 ml).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is een tablet van 5 mg per dag met of zonder
voedsel. Ook al kan al na korte
tijd een verbetering worden waargenomen, dan nog kan het nodig zijn om
de behandeling minstens zes
maanden voort te zetten om objectief te bepalen of de patiënt een
bevredigende reactie vertoont op de
behandeling.
_Dosering bij leverinsufficiëntie_
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
_Dosering bij nierinsufficiëntie_
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met
verschillende gradaties van
nierinsufficiëntie (met een laagste creatinineklaring van 9 ml/min)
omdat in farmacokinetische studies
is waargenomen dat nierinsufficiëntie geen invloed heeft op de
eliminatie van finasteride. Er werden
geen studies met finasteride uitgevoerd bij hemodialysepatiënten.
_Dosering bij ouderen_
De dosering hoeft niet te worden aangepast hoewel farmacokinetische
studies erop wijzen dat de
snelheid van eliminatie van finas