Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Finasteride 5 mg
Sandoz SA-NV
G04CB01
Finasteride
5 mg
Filmomhulde tablet
Finasteride 5 mg
Oraal gebruik
Finasteride
CTI-code: 274793-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421008772 - CNK-code: 2388676 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-07 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421008765 - CNK-code: 2388668 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-03 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-11 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274793-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421008758 - CNK-code: 2388684 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2005-08-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FINASTERIDE SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN FINASTERIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Finasteride Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FINASTERIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Finasteride Sandoz wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling en de controle van: GOEDAARDIGE VERGROTING VAN DE PROSTAAT, dat is een niet-agressieve groei van de prostaat. Finasteride Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die 5-alfareductaseremmers worden genoemd. Het vermindert de grootte van de prostaatklier, waardoor de urinestroom wordt verbeterd en andere symptomen van een vergrote prostaat verminderen. Finasteride Sandoz vermindert het risico dat men ineens niet meer kan wateren, waardoor een operatie noodzakelijk wordt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u ALLERGISCH BENT VOOR FINASTERIDE OF EEN VAN DE ANDERE BESTANDDELEN IN DIT GENEESMIDDEL. DEZE STOFFEN KUNT U VINDEN IN RUBRIEK 6. EEN VROUW BENT een adolescent of een KIND bent jonger dan 18 jaar Bij de medische behandeling van een vergrote prostaat wordt aanbevolen een uroloo Read the complete document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Finasteride Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 85,5 mg lactose (als monohydraat) en minder dan 1 mmol (23 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Rond, biconvex, blauw, vlak aan beide zijden.. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en controle van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) om regressie van de vergrote prostaat te bewerkstelligen, het urinedebiet te verbeteren, de symptomen te verminderen die het gevolg zijn van goedaardige prostaathyperplasie, de incidentie van acute urineretentie te verlagen en een heelkundige ingreep te vermijden. De tabletten van Finasteride Sandoz 5 mg moeten worden toegediend aan patiënten met een prostaathypertrofie (volume groter dan ca. 40 ml). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is een tablet van 5 mg per dag met of zonder voedsel. Ook al kan al na korte tijd een verbetering worden waargenomen, dan nog kan het nodig zijn om de behandeling minstens zes maanden voort te zetten om objectief te bepalen of de patiënt een bevredigende reactie vertoont op de behandeling. _Dosering bij leverinsufficiëntie_ Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). _Dosering bij nierinsufficiëntie_ De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie (met een laagste creatinineklaring van 9 ml/min) omdat in farmacokinetische studies is waargenomen dat nierinsufficiëntie geen invloed heeft op de eliminatie van finasteride. Er werden geen studies met finasteride uitgevoerd bij hemodialysepatiënten. _Dosering bij ouderen_ De dosering hoeft niet te worden aangepast hoewel farmacokinetische studies erop wijzen dat de snelheid van eliminatie van finas Read the complete document