Finasterid acis 5 mg

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Finasterid

Beschikbaar vanaf:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Finasteride

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

widerrufen

Autorisatie datum:

2007-11-27

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F
ÜR ANWENDER
FINASTERID ACIS
® 5 MG
Filmtabletten
Zur Anwendung bei erwachsenen Männern
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid acis 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid acis 5 mg beachten?
3.
Wie ist Finasterid acis 5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid acis 5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID ACIS 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid acis 5 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
5-Reduktase-Hemmer. Diese
bewirken eine Verkleinerung der Vorsteherdrüse (Prostata) bei
Männern.
Finasterid acis 5 mg wird angewendet zur Behandlung und Kontrolle der
gutartigen (benignen)
Vergrößerung der Prostata:
-
zur Rückbildung der vergrößerten Prostata, Verbesserung des
Harnabflusses und Verbesserung
der für das Krankheitsbild typischen Anzeichen.
-
zur Reduzierung des Vorkommens eines akuten Harnverhaltens und
chirurgischer Eingriffe
einschließlich operativer Entfernung der Prostata durch die
Harnröhre (transurethrale Resektion –
TURP) sowie Prostatektomie.
Finasterid acis
5 mg sollte nur bei Patienten mit einer vergrößerten Vorsteherdrüse
(Volumen ab ca. 40
cm
3
) angewendet werden.
BPH ist eine gutartige

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid acis
®
5 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Finasterid
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten (hellblau, bikonvex).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Finasterid acis 5 mg ist angezeigt zur Behandlung und Kontrolle der
benignen Prostatahyperplasie
(BPH):

zur Regression der vergrößerten Prostata, Verbesserung des
Harnabflusses und Verbesserung
BPH-bedingter Symptome

zur Reduzierung des Vorkommens einer akuten Harnretention und
chirurgischer Eingriffe
einschließlich Resektion der Prostata durch die Harnröhre (TURP)
sowie Prostatektomie
Finasterid acis 5 mg sollte nur bei Patienten mit einem vergrößerten
Prostatavolumen oberhalb ca.
40 ml angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette Finasterid acis 5 mg
(entsprechend 5 mg Finasterid)
täglich. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Die Filmtablette muss im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit
geschluckt und darf nicht geteilt oder
zerbrochen werden (siehe 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung“).
Auch wenn innerhalb kurzer Zeit eine Symptomverbesserung eintritt,
kann eine Behandlung über
mindestens 6 Monate notwendig sein, um objektiv beurteilen zu können,
ob ein zufrieden stellender
Behandlungserfolg erreicht worden ist.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Bisher stehen keine Daten über Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion zur Verfügung.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit unterschiedlichen Stadien einer
Niereninsuffizienz (mit einer
Kreatinin-Clearance
bis
zu
9 ml/min)
ist
nicht
erforderlich,
da
in
pharmakokinetischen
Untersuchungen keine Auswirkung der Niereninsuffizienz auf die
Elimination von Finasterid
festgestellt wurde. Erkenntnisse über den Eins