Fibrovein 0,2%, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TETRADECYLSULFAAT NATRIUM 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road D15 Akk1 DUBLIN 15 (IERLAND)

ATC-code:

C05BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

TETRADECYLSULFAAT NATRIUM 2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 20 mg/ml ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Sodium Tetradecyl Sulfate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 20 mg/ml; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-04-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FIBROVEIN 0,2%, OPLOSSING VOOR INJECTIE
FIBROVEIN 0,5%, OPLOSSING VOOR INJECTIE
FIBROVEIN 1%, OPLOSSING VOOR INJECTIE
FIBROVEIN 3%, OPLOSSING VOOR INJECTIE
natriumtetradecylsulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
_-_
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fibrovein en waar wordt dit middel voor gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FIBROVEIN EN WAAR WORDT DIT MIDDEL VOOR GEBRUIKT
De naam van uw geneesmiddel is Fibrovein, dat de werkzame stof
natriumtetradecylsulfaat bevat.
Verschillende sterktes van dit middel worden gebruikt voor de
behandeling van spataderen, grote,
middelgrote of kleine aderen (venulen) en verwijde kleine
oppervlakkige bloedvaatjes in de huid
(spider naevus; spinachtige haarvaten).
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die verhardende
middelen (sclerosanten) worden
genoemd. Sclerosanten zijn chemische stoffen die na injectie in de
aangedane ader zorgen dat de
binnenwanden van de ader opzwellen en de wanden aan elkaar kleven. Dit
stopt de bloedstroom en de
ader verandert in littekenweefsel. De ader zou binnen een paar weken
minder zichtbaar moeten
worden.
Dit middel mag uitsluitend gebruikt worden door volwassenen (inclusief
ouderen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET ALS U:
•
allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

Productkenmerken

04D18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fibrovein 0,2%, oplossing voor injectie
Fibrovein 0,5%, oplossing voor injectie
Fibrovein 1%, oplossing voor injectie
Fibrovein 3%, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fibrovein 0,2%, oplossing voor injectie:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg natriumtetradecylsulfaat.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 10 mg natriumtetradecylsulfaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 20 mg benzylalcohol.
Elke ml bevat tot circa 1,1 mg natrium.
Elke ml bevat 0,3 mg kalium.
Fibrovein 0,5%, oplossing voor injectie:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 mg natriumtetradecylsulfaat.
Elke 2 ml ampul bevat 10 mg natriumtetradecylsulfaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 20 mg benzylalcohol.
Elke ml bevat circa 1,3 mg natrium.
Elke ml bevat 0,3 mg kalium.
Fibrovein 1%, oplossing voor injectie:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg natriumtetradecylsulfaat.
Elke 2 ml ampul bevat 20 mg natriumtetradecylsulfaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 20 mg benzylalcohol.
Elke ml bevat circa 1,7 mg natrium.
Elke ml bevat 0,3 mg kalium.
Fibrovein 3%, oplossing voor injectie:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 30 mg natriumtetradecylsulfaat.
Elke 2 ml ampul bevat 60 mg natriumtetradecylsulfaat.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 150 mg natriumtetradecylsulfaat.
04D18
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 20 mg benzylalcohol.
Elke ml bevat 3,1 mg natrium.
Elke ml bevat 0,3 mg kalium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie:
Doorzichtige, kleurloze, steriele oplossing vrij van zichtbare
deeltjes.
pH 7,5 – 7,9.
Osmolaliteit 247 – 273 mOsm/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van primaire, ongecompliceerde varices,
recidiverende varices
als het gevolg van een chirurgische ingreep, reticulaire varices,
venulen en spider
naevus die verwijd zijn in de onderste extremiteiten.
Fibrovein is geï