FİNGOMES 0.5 MG KAPSÜL, 7 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

fingolimod hidroklorür

Beschikbaar vanaf:

ZENTİVA SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

L04AA27

INN (Algemene Internationale Benaming):

fingolimod hydrochloride

Autorisatie datum:

2018-03-02

Bijsluiter

1
KULLANMA TALİMATI
FİNGOMES 0,5 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod
hidroklorür
içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, magnezyum
stearat, saf su, kapsül kılıfı: sarı demir oksit (E172), titanyum
oksit (E171), jelatin (sığır
kaynaklı)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FİNGOMES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FİNGOMES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FİNGOMES NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FİNGOMES’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FİNGOMES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİNGOMES’in etkin maddesi fingolimoddur. FİNGOMES; parlak sarı
opak kapak ve beyaz
opak gövdeli boyut “3” kapsüle doldurulmuş beyaz ila
beyazımsı akışkan granül tozdur. Kapsül
bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır.
FİNGOMES
vücudun
bağışıklık
(immün)
sisteminin
işleyişini
değiştirebilir.
Ataklarla
seyrede

Productkenmerken

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİNGOMES 0.5 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür
0.56 mg (0.5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Parlak sarı opak kapak ve beyaz opak gövdeli boyut “3” kapsüle
doldurulmuş beyaz ila
beyazımsı akışkan granül toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FİNGOMES,
hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif durumlarda
tekrarlayan-
düzelen (relapsing remiting) tipteki erişkin ve 10 yaş ve
üzerindeki pediyatrik MS hastalarının
tedavisinde şu durumlarda endikedir:
.
1) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz.,
bölüm 4.4 ve 5.1) veya
2) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da
daha fazla Gadolinyum tutan
lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T2
lezyonda anlamlı bir artış
ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi tekrarlayan-düzelen
(relapsing remiting) multipl skleroz
hastaları.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
POZOLOJI
Yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki ve ağırlığı 40 kg’ın
üzerinde olan çocuklarda
FİNGOMES’in önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez
oral olarak alınabilen bir adet 0,5
mg kapsüldür.
0,25 mg’dan 0,5 mg’lık günlük doza geçildiğinde, tedaviye
başlarken olduğu gibi yine aynı ilk doz
gözlemlerinin tekrar edilmesi önerilir.