Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fingolimod hidroklorür
ZENTİVA SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AA27
fingolimod hydrochloride
2018-03-02
1 KULLANMA TALİMATI FİNGOMES 0,5 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, magnezyum stearat, saf su, kapsül kılıfı: sarı demir oksit (E172), titanyum oksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FİNGOMES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FİNGOMES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FİNGOMES NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FİNGOMES’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FİNGOMES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FİNGOMES’in etkin maddesi fingolimoddur. FİNGOMES; parlak sarı opak kapak ve beyaz opak gövdeli boyut “3” kapsüle doldurulmuş beyaz ila beyazımsı akışkan granül tozdur. Kapsül bileşimindeki jelatin sığır kaynaklıdır. FİNGOMES vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyrede Aqra d-dokument sħiħ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİNGOMES 0.5 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Fingolimod hidroklorür 0.56 mg (0.5 mg fingolimoda eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Parlak sarı opak kapak ve beyaz opak gövdeli boyut “3” kapsüle doldurulmuş beyaz ila beyazımsı akışkan granül toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FİNGOMES, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif durumlarda tekrarlayan- düzelen (relapsing remiting) tipteki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda endikedir: . 1) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz., bölüm 4.4 ve 5.1) veya 2) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha fazla Gadolinyum tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T2 lezyonda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi tekrarlayan-düzelen (relapsing remiting) multipl skleroz hastaları. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. POZOLOJI Yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki ve ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklarda FİNGOMES’in önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak alınabilen bir adet 0,5 mg kapsüldür. 0,25 mg’dan 0,5 mg’lık günlük doza geçildiğinde, tedaviye başlarken olduğu gibi yine aynı ilk doz gözlemlerinin tekrar edilmesi önerilir. Aqra d-dokument sħiħ