Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

R06AX26

INN (Algemene Internationale Benaming):

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

AVICEL PH 102 (IN) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; Macrogol 4000 ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fexofenadine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AVICEL PH 102 (IN); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; Macrogol 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Fexofenadine HCl Mylan, filmomhulde tabletten
RVG 100530
Versie: februari 2023
Pagina 1/5
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEXOFENADINE HCL MYLAN 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
fexofenadinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Fexofenadine HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FEXOFENADINE HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fexofenadinehydrochloride, de werkzame stof van dit geneesmiddel,
behoort tot de groep van de
antihistaminica.
Fexofenadine HCl Mylan 180 mg wordt gebruikt voor het verlichten van
symptomen als roodheid in het
gezicht, zwelling en jeuk, die voorkomen bij een allergische
huidaandoening, chronische idiopathische
urticaria (CIU) (netelroos) genaamd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
•
wanneer u op leeftijd bent;
•
wanneer u hartproblemen heeft of heeft gehad;
•
wanneer u nier- of l

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCKTKENMERKEN
Fexofenadine HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
RVG 100530
Versie: februari 2023
Pagina 1/7
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fexofenadine HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg fexofenadinehydrochloride
overeenkomend met 168 mg
fexofenadine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet; aan een kant glad en
een deelstreep op de andere
zijde. De breukstreep is enkel bestemd om de tablet in twee te breken
om de inname te
vergemakkelijken, niet om de tablet in gelijke doseringen te verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische verlichting van chronische idiopathische urticaria.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: _
De aanbevolen dosering van fexofenadinehydrochloride voor volwassenen
en kinderen van 12 jaar en
ouder is 180 mg eenmaal daags voor de maaltijd.
Fexofenadine is een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine.
Pediatrische patiënten
_Kinderen jonger dan 12 jaar: _
De veiligheid en de doeltreffendheid van fexofenadinehydrochloride 180
mg is niet bestudeerd bij
kinderen jonger dan 12 jaar.
_Specifieke risicopopulaties _
Uit studies met patiënten die behoren tot bepaalde risico groepen
(ouderen, patiënten met nier- of
leverfunctiestoornissen) blijkt dat de dosis van
fexofenadinehydrochloride niet hoeft te worden
aangepast.
4.3. CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
SAMENVATTING VAN DE PRODUCKTKENMERKEN
Fexofenadine HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
RVG 100530
Versie: februari 2023
Pagina 2/7
Zoals voor de meeste nieuwe geneesmiddelen, zijn er slechts beperkte
gegevens beschikbaar over
gebruik bij ouderen en bij patiënten met nier- of
leverfunctiest