Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
R06AX26
FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk
Filmomhulde tablet
AVICEL PH 102 (IN) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; Macrogol 4000 ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Fexofenadine
Hulpstoffen: AVICEL PH 102 (IN); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; Macrogol 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER Fexofenadine HCl Mylan, filmomhulde tabletten RVG 100530 Versie: februari 2023 Pagina 1/5 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FEXOFENADINE HCL MYLAN 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN fexofenadinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Fexofenadine HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FEXOFENADINE HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fexofenadinehydrochloride, de werkzame stof van dit geneesmiddel, behoort tot de groep van de antihistaminica. Fexofenadine HCl Mylan 180 mg wordt gebruikt voor het verlichten van symptomen als roodheid in het gezicht, zwelling en jeuk, die voorkomen bij een allergische huidaandoening, chronische idiopathische urticaria (CIU) (netelroos) genaamd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. • wanneer u op leeftijd bent; • wanneer u hartproblemen heeft of heeft gehad; • wanneer u nier- of l Baca dokumen lengkap
SAMENVATTING VAN DE PRODUCKTKENMERKEN Fexofenadine HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten RVG 100530 Versie: februari 2023 Pagina 1/7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fexofenadine HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg fexofenadinehydrochloride overeenkomend met 168 mg fexofenadine. Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Gele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet; aan een kant glad en een deelstreep op de andere zijde. De breukstreep is enkel bestemd om de tablet in twee te breken om de inname te vergemakkelijken, niet om de tablet in gelijke doseringen te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische verlichting van chronische idiopathische urticaria. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: _ De aanbevolen dosering van fexofenadinehydrochloride voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is 180 mg eenmaal daags voor de maaltijd. Fexofenadine is een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine. Pediatrische patiënten _Kinderen jonger dan 12 jaar: _ De veiligheid en de doeltreffendheid van fexofenadinehydrochloride 180 mg is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 12 jaar. _Specifieke risicopopulaties _ Uit studies met patiënten die behoren tot bepaalde risico groepen (ouderen, patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen) blijkt dat de dosis van fexofenadinehydrochloride niet hoeft te worden aangepast. 4.3. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK SAMENVATTING VAN DE PRODUCKTKENMERKEN Fexofenadine HCl Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten RVG 100530 Versie: februari 2023 Pagina 2/7 Zoals voor de meeste nieuwe geneesmiddelen, zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij ouderen en bij patiënten met nier- of leverfunctiest Baca dokumen lengkap